新冠肺炎疫情發生后，國家藥品監督管理局醫療器械注冊司（以下簡稱器械注冊司）在國家藥監局黨組的堅強領導下，全力履行職責，針對疫情所急需新型冠狀病毒檢測試劑等產品，迅速啟動醫療器械應急審批程序，積極督促指導各省級藥監局開展醫用防護服等產品的應急審批，組織開展疫情防控相關產品的標準研究等工作。

　　在這場疫情防控阻擊戰中，器械注冊司充分發揮黨支部戰斗堡壘作用，全力以赴推進各項疫情防控工作。器械注冊司猶如一座“塔臺”，及時接收疫情防控一線的需求信息，調度醫療器械注冊方面相關單位集中力量，做好疫情防控所需醫療器械的注冊工作。全司黨員干部挺身而出、扎實工作，以實際行動踐行初心使命，讓黨旗在疫情防控一線高高飄揚。

　　爭分奪秒加速應急審批

　　為推動加快新型冠狀病毒感染的病例檢測，最大限度為疫情防控提供有力支持，1月20日晚，國家藥監局召開緊急會議，正式啟動醫療器械應急審批程序。

　　器械注冊司黨支部認真貫徹落實國家局黨組要求，迅速進入“戰斗狀態”。當晚，器械注冊司注冊一處就會同器審中心整理了前期已有意向申請應急審批的產品信息。第二天一早，器械注冊司就開始逐個通知企業收集具體產品信息并準備申請資料。

　　1月22日下午，新型冠狀病毒檢測產品應急審批專家評估會如期召開。會議對申請應急審批的產品進行專家論證，確定將其中8家企業的8個產品納入到第一批應急審批程序當中。

　　“專家評估會一直持續到晚上八點多，剛結束，相關局領導又立刻組織召開了專題會，研究應急審批工作。”一直奮戰在工作一線的器械注冊司注冊一處工作人員趙陽說。經會議研究決定，國家藥監局、省級藥監局及各相關單位要按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審評的原則和保障產品安全、有效、質量可控的要求，創新工作方式，并行開展注冊檢驗、質量體系核查、注冊資料審查，全力加快審評審批速度。

　　會后，器械注冊司連夜起草了《關于做好新型冠狀病毒檢測試劑應急審批有關事項通知》，1月23日一早就下發各相關單位，要求按照各自職能和應急審批程序規定，在程序不減少、標準不降低的前提下，并行開展相關工作，做到資料隨到隨審、檢測隨到隨檢，全力以赴開展各項工作。器械注冊司趙陽等同志還逐一與各省局、檢驗機構電話溝通，指導工作開展。

　　1月26日，經過各方不懈努力，國家藥監局應急審批通過4家企業4個新冠病毒檢測產品，從產品進入應急審批通道到批準僅4天時間。1月28日和1月31日，又分別批準了2家的2個產品和1家的1個產品上市。2月8日，器械注冊司主要負責人江德元參加國務院聯防聯控新聞發布會，介紹國家藥監局新冠病毒檢測試劑應急審批情況，全力加快審評審批速度，解答公眾關注，取得良好效果。

　　疫情防控工作還在緊要關頭，器械注冊司繼續開展第二批醫療器械應急審批。器械注冊司稽查專員王蘭明帶病堅持工作，全力推進相關工作的開展。在進行初篩基礎上，經研究確定了第二批納入應急審批的產品，包括抗體類檢測試劑、核酸熒光PCR檢測試劑，以及恒溫擴增芯片法、測序法等其他方法學產品。目前，第二批檢測試劑產品應急審批工作緊張有序推進。

　　全力保障疫情防控急需

　　疫情發生以后，國家藥監局要求各省級藥監局在加強質量監管的同時，積極啟動醫療器械應急審批程序，而器械注冊司肩負起協調、督促、指導各省級藥監局開展醫用防護服等產品的應急審批工作。

　　按照要求，器械注冊司負責督促指導22家企業醫用防護服產品的應急審批工作。器械注冊司第一時間給相關企業所在地的11個省級藥監局下發文件，要求加強對企業指導，按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，應急開展檢驗、審評、審批工作，為疫情防控提供物資支持。截至2月21日，督辦指導的20家企業中已有14家企業的15個產品獲得醫用防護服注冊證。

　　為指導企業按照注冊有關要求盡快完善相關工作、抓緊申報，器械注冊司黨員干部積極主動投入疫情防控工作第一線，深入企業現場開展指導服務。據了解，2月3日上午接到國家發改委運行局要求派員參加聯合工作組赴山東日照協調相關企業啟動醫用N95口罩生產的任務后，器械注冊司黨支部指派程錦立即購買最早的火車票。她未來得及回家收拾行李，急匆匆地奔赴火車站加入工作組。當日晚到達日照后，她顧不上吃晚飯就直接開展工作，第一時間召開相關部門會議了解情況，回到住宿地時已是凌晨1點。在山東開展督辦期間，工作組成員認真負責，加班加點，每天都開會到凌晨，幫助解決企業實際困難。經過督辦，企業很快取得了相關產品的醫療器械注冊證書，及時實現增產擴能，有力保證了疫情防控需要。2月10日，器械注冊司副司長杜惠琴、注冊二處副處長邊旭，按照國務院聯防聯控機制部署，立即奔赴北京現場指導協調北京探路者公司醫用防護服應急審批事項。注冊二處周雯雯風雨無阻，堅持每日收集匯總各省應急審批情況，梳理更新疫情防控相關醫療器械注冊數據，為物資保障提供有力的信息服務。

　　數據顯示，截至2月24日，各省藥監局已按照醫療器械應急審批程序，批準醫用一次性防護服92個、醫用防護口罩21個、醫用外科口罩67個、一次性使用醫用口罩65個、手術衣10個，以及一次性使用醫用帽、一次性使用介入手術包等產品。加上既往注冊數據，截至2月24日，全國共有一次性使用防護服注冊證134個，醫用防護口罩注冊證84個，醫用外科口罩注冊證225個，一次性使用醫用口罩注冊證396個，手術衣234個。

　　此外，器械注冊司注冊研究處還緊急組織開展了醫用口罩、醫用防護服、正壓呼吸機、隔離面罩等防疫用相關產品的標準研究工作，緊急開展布質、棉質防護服復用研究論證，推進可重復使用防護服技術研發工作等。注冊研究處李軍主動謀劃，積極組織各方力量，開展疫情防控重要醫療器械關鍵技術和標準研究，為物資保障提供重要技術支撐。

　　黨員干部展現責任擔當

　　1月24日晚上，趙陽在單位度過了一個令人難忘的除夕夜。

　　那一夜，國家藥監局相關領導與國家衛健委溝通，掌握了疫情防控一手消息，為開展應急審批提供了寶貴信息。器械注冊司領導逐字逐句研究相關報告，器審中心、中檢院負責同志等也積極出謀劃策。司里其他同事也通過微信工具等遠程辦公，一夜在線。那一夜，國家藥監局大樓多間辦公室的燈光通宵明亮。

　　“經過一夜奮戰，疫情相關診斷試劑產品的情況已掌握清晰，下一步工作報告也已撰寫完成，為后續工作奠定了堅實基礎。”趙陽說。器械注冊司在司領導帶領下，又繼續投入緊張的工作中。

　　這只是器械注冊司戰“疫”過程中的小片段。在這場不見硝煙的戰斗中，器械注冊司黨支部以上率下，堅守一線，表現出高度的責任感。在黨支部領導下，全司黨員干部群眾擰成一股繩，各處既有明確分工，又相互補位，始終保持了旺盛的戰斗力和執行力。綜合處張華和張浩猶如排球場上出色的“自由人”，在為全司提供有力保障服務的同時，主動補位補缺，每天最晚離開。注冊一處袁鵬和胡雪燕不是黨員，但依然像黨員一樣沖鋒在前。胡雪燕從正月初一到正月初五，在單位過年。袁鵬正月初三提前從外地返回，直接從機場奔赴單位。注冊研究處高文和黃倫亮主動放棄與家人團聚，克服諸多困難，提前回單位集結，全程參與應急響應。

　　器械注冊司黨支部書記江德元始終堅守崗位，在國家藥監局黨組的領導下，指揮調度協調，自啟動應急審批至今，始終挺在前、作表率，加班加點，帶領全司黨員干部，堅守疫情防控第一線。稽查專員王蘭明、副司長杜惠琴及全體工作人員沖在第一線，加班加點，不分晝夜，充分體現了共產黨員的優良品質，發揮了黨員先鋒模范作用。

　　“自啟動應急審批以來，在國家藥監局黨組統一部署、黨員干部示范引領下，器械注冊司14人加班加點，其中黨員11人。他們當中不少人主動放棄休假，提前回到工作崗位。從春節假期一直堅守，每個處都至少有1人在崗，包括晚上也都安排了值班，確保第一時間處理疫情相關工作。全司所有人24小時待命，隨叫隨到，毫無怨言。”器械注冊司綜合處處長張華說。

　　正是這樣一支“來之即戰、戰之能勝”的隊伍，在抗擊疫情阻擊戰中，快速反應、積極作為，用實際行動詮釋了共產黨員的初心使命，展現了共產黨員的責任擔當。（郭婷）