國家藥監局開展第二批重點實驗室申報工作
2月28日,國家藥品監督管理局發布通知,決定開展第二批重點實驗室申報工作。通知明確了申報條件、申報方式、申報要求、申報截止日期和聯系方式,鼓勵開展藥品(包含藥品、醫療器械、化妝品)監管科學研究的高等院校、科研院所積極申報,同時,統籌區域布局,重點支持藥品、醫療器械、化妝品產業創新發展集中度較高的地區申報重點實驗室。
根據通知,依托單位須具備所申請相關領域的資質,且具有相應的質量管理和科研管理部;擁有開展研究所需的實驗場所;擁有開展研究所需的國內先進水平的科學研究試驗設備、儀器裝備及配套設施等;主管部門、地方政府和依托單位能夠提供較好的條件保障;依托單位和重點實驗室應當符合《國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)其他相關規定。
通知要求,各依托單位應當根據《管理辦法》規定的評審條件,按照藥品領域、醫療器械領域、化妝品領域和其他領域四個申報領域進行申報,應當突出優勢和特色,將實驗室建設成為集中依托單位優勢資源、代表相關領域最高研究水平的科技創新型、示范型、標桿型的綜合性重點實驗室。依托單位應當如實填報申請書,并按照要求提供證明材料。各省級藥監局對申請材料要嚴格把關,逐項審查,并對申請材料的真實性、準確性和完整性負責,擇優選擇符合條件的實驗室報送。
2020年1月6日,國家藥監局修訂《管理辦法》,明確了重點實驗室的申請與評審、運行與管理、考核與評估等管理工作,并對申請方式、申請材料要求、評審流程、重點實驗室標識管理等作出明確規定。
2019年7月15日,國家藥監局發布了首批45個重點實驗室名單,涉及高等院校、企業,以及北京、河北、遼寧、上海等15個。ㄊ校┘壦幈O局和中國食品藥品檢定研究院的相關單位。
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- 編輯:李娜
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