3月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。《辦法》共分為總則、計(jì)劃方案、檢查抽樣、檢驗(yàn)管理和報(bào)告送達(dá)、復(fù)檢處置、監(jiān)督管理、附則七章四十七條，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。

　　根據(jù)《辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局和省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧的要求安排醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。國(guó)家藥監(jiān)局組織建立國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家抽檢系統(tǒng)）。藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)充分利用國(guó)家抽檢系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，開(kāi)展匯總分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)消除區(qū)域性醫(yī)療器械安全隱患。

　　國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的重點(diǎn)品種有：安全風(fēng)險(xiǎn)性高，需要重點(diǎn)監(jiān)管的；臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量問(wèn)題的；產(chǎn)品質(zhì)量易受儲(chǔ)存運(yùn)輸條件影響的；其他監(jiān)管需要的。

　　《辦法》要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)配合藥監(jiān)部門組織實(shí)施的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，不得干擾、阻撓或者拒絕抽查檢驗(yàn)工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿醫(yī)療器械，不得拒絕提供證明材料或者故意提供虛假資料。對(duì)抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)積極采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械使用安全。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，配合對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)工作。

　　在抽查檢驗(yàn)過(guò)程中，標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)自其收到不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向其所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提供充分準(zhǔn)確的證明材料，所在地省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)。未能按時(shí)提交材料的，視為標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人確認(rèn)所抽樣品為其產(chǎn)品。

　　被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗(yàn)方案中推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕。逾期提出申請(qǐng)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理。

　　《辦法》明確，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：實(shí)施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；立即深入進(jìn)行自查，分析原因，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。申請(qǐng)復(fù)檢期間，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)實(shí)施對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　《辦法》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位和個(gè)人無(wú)正當(dāng)理由拒絕接受抽查抽檢的，由組織醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)的藥監(jiān)部門向社會(huì)公告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況錄入信用檔案，增加監(jiān)督檢查頻次。

　　據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局曾于2019年8月26日就《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。（郭婷）

　　附：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知