（記者陸悅） 4月14日下午，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關(guān)進(jìn)展。中國(guó)工程院院士王軍志表示，目前已有3個(gè)新冠肺炎疫苗通過(guò)應(yīng)急審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，雖然是在應(yīng)急狀態(tài)下審批，但其安全性和有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有降低。

　　王軍志表示，疫苗本身是用于健康人的特殊藥品，安全性是第一位。在應(yīng)急審批過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)始終堅(jiān)持尊重科學(xué)、遵循規(guī)律，以安全有效為根本的方針，堅(jiān)持特事特辦，許多研發(fā)步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動(dòng)，滾動(dòng)提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評(píng)。在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，通過(guò)無(wú)縫銜接，大大提高了研發(fā)效率和審評(píng)效率，因此疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的速度明顯加快。

　　他介紹，疫苗的安全性主要由臨床前研究決定，因此與安全性、有效性相關(guān)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等要按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求全部完成，其中包括急性毒性實(shí)驗(yàn)、重復(fù)毒性實(shí)驗(yàn)、免疫原性實(shí)驗(yàn)以及動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn)，這些實(shí)驗(yàn)都必須達(dá)到規(guī)定要求，才能夠獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。目的是為了充分保證臨床試驗(yàn)中受試者的安全。

　　“疫苗由完成臨床前研究到進(jìn)入臨床試驗(yàn)，是一個(gè)很重大的進(jìn)展，離未來(lái)應(yīng)用又跨了一大步。”王軍志介紹，通常臨床試驗(yàn)分為三期，三個(gè)階段的目標(biāo)和意義不一樣，根據(jù)研發(fā)的設(shè)計(jì)，方案不一樣，需要時(shí)間也不一樣，但都必須要遵循按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP規(guī)范）來(lái)執(zhí)行。他詳細(xì)解釋?zhuān)�一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性，主要是通過(guò)少數(shù)易感健康志愿者作為受試者來(lái)確定人體對(duì)疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結(jié)果；通常人數(shù)規(guī)模相對(duì)比較小，數(shù)十人或100人左右，小范圍進(jìn)行。二期臨床試驗(yàn)需擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群，目的是為了對(duì)疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結(jié)果進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn)，并且確定免疫程序和免疫劑量；一般受試者要數(shù)百人甚至更多。需要指出的是，一期二期臨床試驗(yàn)都是由健康志愿者，相對(duì)較容易募集，根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案，約需幾個(gè)月時(shí)間。真正確定疫苗的有效性還需三期臨床試驗(yàn)，三期臨床需要的樣本量更大，對(duì)于一般傳染病，要觀察一個(gè)流行周期來(lái)確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率，試驗(yàn)規(guī)模都是幾千甚至上萬(wàn)人。要等到三期臨床試驗(yàn)最終，才能得到疫苗獲批上市的科學(xué)依據(jù)。

　　王軍志強(qiáng)調(diào)，在整個(gè)評(píng)審過(guò)程中，對(duì)疫苗安全性、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)降低。目前社會(huì)對(duì)疫苗高度關(guān)注，期待盡快看到我國(guó)疫苗研發(fā)取得突破性重要進(jìn)展，使安全有效的疫苗早日上市。