中國(guó)食品藥品網(wǎng)（記者 蔣紅瑜） 1月26日，華大基因新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）和新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）及分析軟件正式通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批程序。

　　3月26日，華大基因新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）獲得了美國(guó)食品藥品管理局（FDA）簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（EUA），是國(guó)內(nèi)率先獲得FDA緊急使用授權(quán)的新型冠狀病毒臨床用途的商業(yè)化檢測(cè)試劑。

　　“我們是首批獲得國(guó)內(nèi)應(yīng)急審批的企業(yè)之一。如果沒(méi)有申請(qǐng)國(guó)內(nèi)的應(yīng)急審批，我們?nèi)ド暾?qǐng)美國(guó)EUA會(huì)很難�！比A大基因下屬子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理陳唯軍說(shuō)。

　　目前，新冠肺炎疫情在各國(guó)快速蔓延，疫情防控急需的醫(yī)療器械如核酸檢測(cè)試劑需求猛增。國(guó)內(nèi)不少企業(yè)在申請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批程序的同時(shí)，亦在申請(qǐng)如美國(guó)、日本等國(guó)的應(yīng)急審批。在接受記者采訪時(shí)，多位專(zhuān)家表示，助力海外抗疫時(shí)合規(guī)很重要。我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的數(shù)據(jù)要求、審評(píng)邏輯與FDA，日本PMDA、WHO相近，所以通過(guò)國(guó)內(nèi)應(yīng)急審批程序的經(jīng)驗(yàn)有助于通過(guò)國(guó)外的應(yīng)急審批。同時(shí)，建議企業(yè)練好內(nèi)功，注重技術(shù)積累。

　　助力海外 以證為先

　　世衛(wèi)組織最新數(shù)據(jù)顯示，截至4月19日9點(diǎn)，中國(guó)以外新冠肺炎確診病例超過(guò)207萬(wàn)例，美國(guó)超73萬(wàn)例。

　　因新冠肺炎疫情在美快速蔓延，F(xiàn)DA于2月29日發(fā)布了新冠核酸檢測(cè)試劑的緊急使用授權(quán)（EUA）申報(bào)指南；3月28日，又更新了“緊急使用授權(quán)”政策。

　　“我們產(chǎn)品反饋較好，所以有信心拿下美國(guó)EUA。病毒不分種族和國(guó)界。當(dāng)美國(guó)出現(xiàn)病例之后，我們就想到應(yīng)該趕緊到國(guó)外去注冊(cè)，助力海外抗疫�！标愇ㄜ娊榻B說(shuō)，華大基因3月初申請(qǐng)美國(guó)EUA，現(xiàn)在也已經(jīng)通過(guò)日本、澳大利亞等國(guó)家的應(yīng)急審批。

　　“我們根據(jù)不同的法規(guī)要求，第一時(shí)間分別啟動(dòng)了國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批、WHO-EUL以及FDA-EUA的申報(bào)程序。”江蘇碩世生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)碩世生物）技術(shù)總監(jiān)、副總經(jīng)理劉中華介紹，碩世生物一直關(guān)注包括FDA在內(nèi)的國(guó)外新冠產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)動(dòng)向，第一時(shí)間積極組織團(tuán)隊(duì)人員研究FDA新冠核酸檢測(cè)試劑的EUA申報(bào)指南文件，并按照要求進(jìn)行技術(shù)文檔的準(zhǔn)備工作。

　　據(jù)悉，3月20日，碩世生物收到了FDACDRH（醫(yī)療器械和輻射健康中心）的受理回信確認(rèn)。目前項(xiàng)目申報(bào)正處于FDA審評(píng)中。

　　“不謀而合” 科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)

　　4月16日，碩世生物研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批程序。在談及這次應(yīng)急審批的經(jīng)驗(yàn)時(shí)，劉中華分享了一個(gè)趣事。

　　4月初，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）審評(píng)員在審核碩世生物的注冊(cè)文件時(shí)，基于目前未發(fā)表的研究結(jié)果及減少臨床上不必要的復(fù)測(cè)負(fù)擔(dān)兩方面考量，建議碩世生物修改陽(yáng)性結(jié)果的判斷方式。隨后，在FDA對(duì)碩世生物EUA申請(qǐng)的反饋中，F(xiàn)DA審評(píng)人員也明確提出要求修改結(jié)果的判讀方式，原因也是基于減少臨床實(shí)際運(yùn)用過(guò)程中的復(fù)測(cè)率，減少檢驗(yàn)的工作量。FDA的要求與器審中心的意見(jiàn)和理念“不謀而合”，完全一致，這讓碩世生物驚喜不已。

　　“申報(bào)資料修改意見(jiàn)一致，讓我們切實(shí)感覺(jué)到了器審中心審評(píng)員們的高度專(zhuān)業(yè)性和敏銳度。我們按照要求在準(zhǔn)備國(guó)內(nèi)應(yīng)急審批資料的時(shí)候，器審中心對(duì)我們一直予以認(rèn)真詳細(xì)的指導(dǎo)。值得一提的是，F(xiàn)DA審評(píng)員對(duì)我們EUA申報(bào)資料的回復(fù)中，也明確詢(xún)問(wèn)我們有沒(méi)有取得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)證，以及臨床試驗(yàn)對(duì)比試劑是否為取得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)證的產(chǎn)品。”劉中華認(rèn)為，F(xiàn)DA也非常關(guān)注國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)EUA的產(chǎn)品是否取得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的許可，這對(duì)FDA做出是否批準(zhǔn)EUA的決策應(yīng)該有著重要參考意義。

　　“國(guó)內(nèi)通過(guò)應(yīng)急審批的經(jīng)驗(yàn)有助力于拿到美國(guó)的EUA，這是肯定的。我們?cè)趪?guó)內(nèi)準(zhǔn)備的資料，拿到美國(guó)去就很實(shí)用。比如，我們?cè)趪?guó)內(nèi)做的分析性能指標(biāo)，美國(guó)是基本認(rèn)可的。還比如，在準(zhǔn)備國(guó)內(nèi)應(yīng)急審批時(shí)，我們準(zhǔn)備了陽(yáng)性對(duì)照品的相關(guān)原始數(shù)據(jù)，當(dāng)FDA提出數(shù)據(jù)要求時(shí)，我們可以馬上調(diào)出交給對(duì)方，流程基本順利。當(dāng)然，也還有一些技術(shù)問(wèn)題需要溝通�！标愇ㄜ娊榻B說(shuō)。

　　其實(shí)，中美兩國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批程序一直是業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。在這次應(yīng)急審批中，作為積極申請(qǐng)兩國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的企業(yè)，自然對(duì)兩國(guó)的審查標(biāo)準(zhǔn)有了進(jìn)一步的體會(huì)