中國食品藥品網(wǎng) 4月26日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2019年）》（以下簡稱《報告》）。《報告》包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況、全國醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析等六部分內容。總體來看，2019年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)加強制度體系建設、不斷拓展宣傳培訓方式、深入探索監(jiān)測評價方法、全面提升風險預警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進展。

　　值得一提的是，2019年我國可疑醫(yī)療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為96.70%，比上年增加0.80個百分點；注冊基層用戶總數(shù)比上年增長15.69%，其中注冊人注冊基層用戶比上年增長41.92%。

　　基層用戶同比增長15.69%

　　根據(jù)《報告》，2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共接收可疑醫(yī)療器械不良事件報告396345份，比上年減少2.61%；每百萬人口平均報告數(shù)為297份，比上年減少2.62%；我國可疑醫(yī)療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為96.70%，比上年增加0.80個百分點。

　　此外，截至2019年12月31日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊的基層用戶（包括注冊人、經營企業(yè)和使用單位）共318986家，比上年增長15.69%。

　　在注冊基層用戶中，注冊人19662家，占比6.16%；經營企業(yè)178295家，占比55.89%；使用單位約121029家，占比37.94%；較之2018年均有不同程度上升，其中注冊人注冊基層用戶數(shù)量增長幅度最大，比上年增長41.92%。

　　《報告》指出，與2018年相比，全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量保持平穩(wěn)，系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)增加，新舊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)實現(xiàn)平穩(wěn)過渡。

　　二三類產品報告占比較大

　　《報告》對全國醫(yī)療器械不良事件報告進行了細分統(tǒng)計。

　　2019年，在收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，按報告來源統(tǒng)計分析，來自使用單位的報告最多，為357799份，占報告總數(shù)的90.27%；按涉及實際使用場所進行統(tǒng)計分析，使用場所為“醫(yī)療機構”的報告最多，為360166份，占90.87%。

　　按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析，涉及第二類醫(yī)療器械的報告最多，為168864份，占報告總數(shù)的42.61%；涉及第三類醫(yī)療器械的報告146172份，占比為36.88%；涉及第一類醫(yī)療器械的報告23334份，占比5.89%，未填寫醫(yī)療器械管理類別的報告57975份，占14.63%。

　　按醫(yī)療器械結構特征統(tǒng)計分析，涉及無源醫(yī)療器械的報告251465份，占比63.45%；涉及有源醫(yī)療器械的報告83954份，占比21.18%；涉及體外診斷試劑的報告2935份，占比0.74%；未填寫醫(yī)療器械結構特征的報告57991份，占比14.63%。

　　持續(xù)加大醫(yī)療器械風險控制

　　為及時控制醫(yī)療器械風險，對可能出現(xiàn)的風險提出警示，《報告》指出，2019年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心根據(jù)日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械風險情況，匯總相關醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn)，發(fā)布了3期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，涉及有粉醫(yī)用手套、針灸針以及一次性導尿管三個產品，向相關注冊人、使用單位等提出風險控制建議。

　　此外，2019年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布了12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括乳房植入物、吻合器、監(jiān)護儀、植入式心臟復律除顫器、超聲診斷系統(tǒng)等醫(yī)療器械共77條安全性信息，為相關醫(yī)療器械在我國的安全性評價和風險控制提供參考借鑒。（郭婷）