醫療器械與藥品都是保障人類健康的必需品和健康產業的重要物質基礎。隨著世界經濟的復蘇和增長，現代科學技術的迅猛發展，及人口老齡化，醫療器械科學與產業發生了巨大變革。一方面，產業持續增長，正在成長為世界經濟的一個支柱性產業，我國國民經濟的一個新的增長點；另一方面，醫療器械科學與產業的技術及其結構正在發生革命性變革。大量現代科學技術前沿成果的匯集，使醫療器械創新產品不斷涌現，研究與檢驗手段日新月異。如對于人體損壞組織及器官的修復與替換已從簡單的形態和力學功能的修復發展到再生人體組織或器官，個性化和微創傷精準治療；對于疾病的診斷已從病理組織形態及一般性生化檢驗發展到高精度的分子影像及基因診療；納米技術和機器人的發展為腫瘤、心腦血管、骨科疾病治療開拓了新的空間；增材制造技術已用于醫療器械的制造，并正向生物3D打印發展以實現體外制造人體組織和器官的夢想；互聯網、大數據、人工智能技術已進入醫療器械售前、售后的實時監管，風險預測和評估；真實世界與模擬技術的結合等，正在改變醫療器械臨床試驗的規模和周期，加速創新產品的臨床轉化；轉基因和DNA合成技術將緩解器官移植供體匱缺的難題；可穿戴柔性生物電子器件，智能手機和云端軟件的結合，對醫療模式的革新正在產生極大的影響。

　　法規中創新醫療器械的判定需同時滿足以下三點，第一，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，證明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。第二，已完成前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。第三，產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

　　創新醫療器械的產品轉化之路基于用戶需求，其全生命周期歷經設計開發（包括設計驗證相關的臺架試驗和生物學評價等、設計轉換、設計確認相關的動物實驗和臨床評價等）、注冊申報、上市營銷、規模生產、質量控制、市場反饋、更新換代等諸多環節。但是，創新醫療器械因其新材料、新設計、新功能，也因為人工智能、機器人、大數據等新技術的開發，使其既具備創新性、前沿性、交叉性、跨界性等特點，也產生了從產品研究和設計開發到臨床上市轉化過程中有關技術審評和科學監管的問題與挑戰：如何審評并確保產品的安全有效；并在此前提下，進一步優化流程、改進工藝、降低成本、提高療效，同時為監管和監管政策的制定提供數據與證據？如何實現針對醫療器械產品的全背景、全要素、全指標體系、全生命周期的連續監測、同步分析、形成規律值、提取異常信號？醫療器械監管科學體系的建立和建設可為解決以上問題提供新的思路與方法。

　　醫療器械監管科學是開發新工具、標準和方法來評估受監管產品的安全、有效、質量和性能的科學。醫療監管科學研究覆蓋了產品的全生命周期：包括，但不限于研究產品與身體相互反應、開發用于新技術的測試方法、測試產品以確定其失效原因，以及開發普適性方法來幫助進行產品上市后研究等。與傳統科學研究源于興趣和好奇心有所區別，監管科學源于監管部門的使命和需求，服務于醫療產品生命全周期監管的科學研究和活動。醫療器械監管科學同時也是一門多學科交叉的新興學科，涉及自然科學和社會科學，是為保證醫療器械安全性和有效性的監管法規和標準制定服務的基礎學科。它不同于以科學發現和理論創新為核心的研究科學，而是科學發現和理論對于監管法規的應用；它也不同于具體的產品標準和法規的制定，而是其制定的共性原則和科學基礎，是聯系研究科學和監管法規的紐帶，是促進醫療器械創新和推進其快速產業化的橋梁，是深化醫療器械科學監管的基礎。

　　創新醫療器械從其開創性研究到成功的臨床轉化需要醫療器械監管科學的強有力支持與參與。首先，創新產品可能需要分類界定（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類器械、藥品、藥械組合產品等），該分類將直接確定創新產品以后的審評和監管途徑，因此創新產品作為醫療器械、藥械組合、或是藥品的分類需要合理且明晰。其次，創新器械的臨床前臺架性能研究、安全性評價和動物實驗研究應更加需要開發新的工具、方法與標準。針對這些新工具和新方法的設計與理解，以及相關新標準的制定都將深深地影響創新產品的研發、生產、注冊、審評、監管、產業化和商品化進程。再次，創新產品的設計開發和生產制造必須受控于質量體系。但是，如何能在具有普適性質量體系和生產規范中既體現出創新產品的特性并能合理控制其潛在風險？第四，臨床成功轉化需要證明創新產品的有效性，即在絕大多數目標人群中具有顯著臨床效果的能力。如何在良好臨床規范下進行臨床試驗，確認符合產品創新性的使用條件、預期用途和適應證，并選擇合理的對照組和主要療效指標？最后，創新器械產品成功注冊和上市后，其后市場的科學監管仍需要建立在相關監管科學的基礎上來開展。例如，如何將真實世界數據通過大數據工具進行合成并形成真實世界證據？

　　綜上所述，臨床的巨大需求和科技的日新月異加速了創新醫療器械的發展。創新醫療器械的轉化需符合法規，遵循相應的路徑和規律，同時確保產品的安全有效。源于監管使命與需求的醫療器械監管科學可為評估創新醫療器械的安全、有效、性能和質量開發提供新的工具、標準和方法，進而支持和促進創新醫療器械的成功轉化。(四川大學醫療器械監管科學研究院供稿)