7月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）發(fā)布《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》和《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》兩個(gè)指導(dǎo)原則，以指導(dǎo)相關(guān)藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 

　　生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。近年來(lái)，隨著重磅生物藥專利相繼到期，生物類似藥成為醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)相追逐的熱點(diǎn)領(lǐng)域。

　　上述指導(dǎo)原則顯示，原研注射用曲妥珠單抗（赫賽汀）最早于1998年9月25日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2002年進(jìn)口中國(guó)。曲妥珠單抗在歐盟和美國(guó)的專利已到期，其生物類似藥的研發(fā)成為熱點(diǎn)，目前FDA和歐盟已批準(zhǔn)多個(gè)曲妥珠單抗生物類似藥上市。本指導(dǎo)原則在《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合該品種的特點(diǎn)，對(duì)曲妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)策略和方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)進(jìn)行探討，以期為研發(fā)相關(guān)人員提供參考。

　　利妥昔單抗由RochePharma(Schweiz)Ltd.公司原研，1997年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2000年在中國(guó)上市，商品名為美羅華。利妥昔單抗注射液參照藥中國(guó)專利已于2013年到期，多家國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)加入其生物類似藥的研發(fā)。國(guó)家藥監(jiān)局于2019年2月批準(zhǔn)上市的上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司的利妥昔單抗注射液（漢利康），為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的利妥昔單抗生物類似藥。為進(jìn)一步明確技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)研發(fā)效率，本指導(dǎo)原則在《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合利妥昔單抗的特點(diǎn)，重點(diǎn)探討當(dāng)前普遍關(guān)注的臨床研究策略和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)問(wèn)題，以期為國(guó)內(nèi)利妥昔單抗生物類似藥的臨床研發(fā)提供參考。

　　據(jù)了解，利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則和注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則曾分別于3月17日和4月7日在藥審中心網(wǎng)站公開征求意見(jiàn)。（郭婷）