（記者王澤議） 根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，四川省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)出通知，部藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證重新發(fā)證工作。

　　通知要求，在四川省行政區(qū)域內(nèi)持有藥品生產(chǎn)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，且生產(chǎn)（含配制，下同）范圍包含制劑、原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氣體或其他類別產(chǎn)品，具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，需要繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)者，都需申請(qǐng)重新發(fā)證。

　　擬申請(qǐng)重新發(fā)證的企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需向省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處或相關(guān)檢查分局（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)管機(jī)構(gòu)）提出重新發(fā)證的審查申請(qǐng)，并按辦事指南要求提交申請(qǐng)資料。

　　監(jiān)管機(jī)構(gòu)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，并出具意見。對(duì)需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的，結(jié)合日常監(jiān)管實(shí)施或組織相關(guān)市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局實(shí)施。

　　省局行政審批處根據(jù)資料審查結(jié)果及監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查意見，作出是否準(zhǔn)予重新發(fā)證的決定。符合規(guī)定的，收回原證，重新發(fā)證；不符合規(guī)定的，不予重新發(fā)證，并說明理由。

　　通知要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制單位原則上應(yīng)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。如近兩年接受過藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查，且未有生產(chǎn)假劣藥品等重大違法違規(guī)行為的，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)原藥品GMP證書在有效期內(nèi)或近兩年通過國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管部門GMP符合性檢查的，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。但是，有以下6種情形之一的，應(yīng)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查：1.在產(chǎn)品種涉及疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的；2.已取得《藥品生產(chǎn)許可證》，但其車間或者生產(chǎn)線未取得藥品GMP證書或未進(jìn)行GMP符合性檢查的；3.原藥品GMP證書已到期，且近三年未接受過藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查的；4.整廠或部分生產(chǎn)范圍停產(chǎn)6個(gè)月及以上的；5.近兩年有生產(chǎn)假劣藥品等重大違法違規(guī)行為的；6.經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)研判需要開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的。

　　有以下情形之一的，將不予重新發(fā)放許可證或生產(chǎn)范圍：在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，未提出重新發(fā)證申請(qǐng)的；實(shí)際已不具備《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)條件的；經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷，且未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改的；法律、法規(guī)規(guī)定不予重新發(fā)證的。

　　通知強(qiáng)調(diào)，對(duì)逾期未申請(qǐng)重新發(fā)證的企業(yè)，許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)品種。未重新發(fā)放許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍的，如需恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍情形辦理。對(duì)于藥品出口、注冊(cè)申報(bào)、搬遷改造等情形，需繼續(xù)保留其生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)范圍的，應(yīng)提供情況說明以及相關(guān)證明文件，并在相應(yīng)生產(chǎn)范圍予以備注。