７月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委聯合發布公告，頒布2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施。

　　《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品生產、檢驗、監管的基本遵循，其頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業發展產生積極而深遠的影響。在藥品檢測人員和企業的質量管理負責人看來，2020版《中國藥典》進一步擴大了成熟分析技術應用，不僅有利于提升基層檢驗人員和企業自檢的效率，而且也有利于加強藥品質量控制，保障藥品安全。

　　提高標準推動升級

　　據悉，2020年版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種，品種總數較2015年版藥典相比增長5.5%。

　　在多位專家看來，2020年版《中國藥典》通過加強對藥典凡例、各類通則、相關通用技術要求以及標準正文的制定和完善，進一步提升中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求。

　　“2020年版《中國藥典》四部在中藥農殘、重金屬和真菌毒素檢測方面大幅提高了標準，應用了很多國內領先、國際接軌、成熟可靠的檢測技術，與我國經濟大國中藥大國的地位相稱�！鄙虾Ｊ惺称匪幤窓z驗所副所長王柯指出，2020年版《中國藥典》一方面有力地提升了中國藥典的技術水準，在中藥天然藥物的質量安全控制方面達到了國際領先水平，另一方面也可以倒逼國內相關產業加強質量安全意識，推動我國中藥產業升級和技術換代。

　　“比如新版藥典這次關于中藥農殘檢測標準，大幅修訂了第四法，增訂了第五法，全面應用了色譜質譜聯用的檢測技術，農藥檢測覆蓋的品種達到了近600種，這樣針對中藥材產業來說，在種植、加工、流通、質控等環節都必須要強化農殘污染防控的意識和措施，從而為中藥產業壯大并走向國際打下堅實基礎�！蓖蹩卤硎�。

　　江蘇金迪克生物技術股份有限公司質量管理負責人任晚瓊介紹，2020年版《中國藥典》三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。此外，還進一步完善了生物制品全過程質量控制的要求，補充完善生物檢測技術、方法以及相關技術指南，完善品種收載類別，加快我國近年來批準上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。

　　提升效率改進工藝

　　賴秀梅是梧州市食品藥品檢驗所藥品室副主任。在她的日常檢測中，枸杞子的含量測定是常見項目。2015版《中國藥典》對其含量測定采用的是薄層掃描法。這個方法專屬性差，靈敏度低，國外藥典基本都采用其他方法對該方法進行了替代。同時，在2015版《中國藥典》中，枸杞子的前處理方法，需要經過回流提取、濃縮、調節pH值，靜置三小時等一系列復雜繁瑣操作，耗時一天，很大程度影響工作效率。所以，她一直在關注2020年版《中國藥典》是否有實質性的方法改變。

　　“其實隨著技術的發展，現在有專屬性更強，靈敏度更好，效率更高的液相色譜替代薄層色譜法。2020年版《中國藥典》越來越注重方法的改進，枸杞子的含量測定終于改用了液相方法，前處理也改用了回流過柱的方法，時間節約了至少半天，對我們來說有很好的指導意義，并且大大提高了工作效率�！辟囆忝方榻B。

　　任晚瓊介紹，2020年版《中國藥典》對金迪克產品出廠檢驗操作在新方法、新技術的運用上有很好的指導意義，例如凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)項目宿主細胞DNA殘留量檢測，從原來的半定量檢測方法升級為更為快速并能準確定量的熒光定量PCR法，從而更能準確測定并掌握公司產品的最終品質，對生產工藝的改進有現實的指導意義。

　　同時，因為2020年版《中國藥典》中藥品標準的提高，使得基層檢驗人員對自身業務水平的提升更為迫切。江西省贛州市食品藥品檢驗檢測中心化學科科長賴佐發介紹，2020年版《中國藥典》實施之后，抗壓藥硝苯地平的檢測有著較大的變化。此前，檢測中關注的雜質種類只有兩三種，現在增加了工藝雜質、降解雜質等項目，對硝苯地平的質量安全有了更高標準。

　　“每一版《中國藥典》的出現都是促進自己業務水平提升的機會。有壓力就有動力，每年我們都會參加中國食品藥品檢定研究院的能力驗證項目，也會和省級藥檢院的同行交流檢驗過程中的難點和有疑問�！辟囎舭l介紹，肩負保障藥品安全的責任，必須不斷提升學習能力。

　　在上述接受采訪的專家看來，2020版《中國藥典》對標國際標準，緊跟國際前沿，不斷擴大成熟的檢測技術在藥品質量控制中的應用，進一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對加強藥品質量控制，保障藥品質量，提升藥品監管能力發揮重要作用。