隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療系統(tǒng)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用，在疾病的診斷和治療中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，上市后管理難度較大，而且客觀上存在不可避免的風(fēng)險(xiǎn)，都決定了在我國(guó)建立一套安全高效的醫(yī)療器械追溯體系的必要性和緊迫性。

　　放眼國(guó)際，美國(guó)在醫(yī)療器械追溯法規(guī)建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行和信息化系統(tǒng)建設(shè)方面做出了一系列探索，其追溯體系在統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、上下游數(shù)據(jù)交換、預(yù)警與追溯響應(yīng)等方面具有先進(jìn)性，對(duì)優(yōu)化我國(guó)醫(yī)療器械追溯體系的整體設(shè)計(jì)和實(shí)施具有一定參考作用。

　　美國(guó)醫(yī)療器械追溯法規(guī)

　　FDA先后發(fā)布《醫(yī)療器械追溯要求》和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)