11月27日，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于實施藥品信息化追溯體系建設的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》要求，2020年12月底前，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品、國家集中采購和使用試點中標品種等5類藥品生產企業(yè)、應當完成追溯體系建設，對生產的相關藥品實行賦碼追溯； 5類藥品的批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部應具備掃碼追溯條件；經營第二類精神藥品、血液制品等2類藥品的藥品零售企業(yè)實行掃碼追溯管理。

　　《通知》指出，云南省藥品信息化追溯體系建設工作目標是按照“統(tǒng)一標準、企業(yè)自建、政府督導、社會共治”的總體思路，采取“重點品種優(yōu)先，重點環(huán)節(jié)先行，分類分步實施，最終全面覆蓋”的推進路徑，推動藥品上市許可持有人落實全過程藥品質量管理的主體責任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。逐步健全完善覆蓋全品種、全過程的藥品信息化追溯體系，最終實現(xiàn)藥品“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”，有效提升藥品質量安全保障水平。

　　根據(jù)《通知》，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主體責任，應當在落實《藥品生產質量管理規(guī)范》各項要求基礎上，通過建設藥品信息化追溯系統(tǒng)，對生產的產品實施賦碼追溯管理，督促下游錄入上傳追溯數(shù)據(jù)，與國家藥品追溯協(xié)同平臺對接，向監(jiān)管部門提供追溯數(shù)據(jù)，提供消費者公眾查詢服務。

　　藥品經營企業(yè)、使用單位是藥品信息化追溯體系建設的重要參與方，應當在落實《藥品經營質量管理規(guī)范》或藥品使用相關管理規(guī)定基礎上，配合藥品生產企業(yè)建設藥品追溯系統(tǒng)，并向追溯系統(tǒng)提供經營、使用環(huán)節(jié)追溯數(shù)據(jù)，保障上下游追溯數(shù)據(jù)的有效串聯(lián)。

　　《通知》對生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)都提出工作任務要求，要求各重點藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)按照工作任務要求，做好自身評估研判，根據(jù)需要自主對接第三方技術機構，按時間節(jié)點，做好追溯系統(tǒng)建設及應用工作的規(guī)劃、部署和推進實施。（郭婷）