四川是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和消費(fèi)大省，全省有藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位12萬(wàn)余家，有疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)110家，常年在產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)品種約260個(gè)。一直以來(lái)，四川省委省政府高度重視藥品安全工作，將藥品安全作為“三條底線”之一，納入治蜀興川大局謀劃落實(shí)。

　　2018年11月12日，新一輪機(jī)構(gòu)改革后的四川省藥品監(jiān)督管理局正式掛牌，開(kāi)啟新時(shí)代藥品監(jiān)管的嶄新征程。面對(duì)藥品監(jiān)管的新形勢(shì)、新任務(wù)，新成立的四川省藥監(jiān)局按照“堅(jiān)持‘四個(gè)最嚴(yán)’根本導(dǎo)向，鎖定‘打造高質(zhì)量藥品安全四川’總體發(fā)展目標(biāo)，夯實(shí)藥品監(jiān)管體制機(jī)制、干部隊(duì)伍、技術(shù)裝備‘三項(xiàng)基礎(chǔ)’，落實(shí)強(qiáng)監(jiān)管守底線、助產(chǎn)業(yè)追高線兩大重點(diǎn)工作任務(wù)”基本思路，著力推動(dòng)監(jiān)管體制機(jī)制、思維理念、方式方法的變革與創(chuàng)新，加快構(gòu)建統(tǒng)一、權(quán)威、專業(yè)、高效現(xiàn)代藥品監(jiān)管體系，全面建設(shè)高質(zhì)量藥品安全四川，積極服務(wù)全省社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展大局。

　　“三個(gè)結(jié)合”夯實(shí)監(jiān)管體制機(jī)制基礎(chǔ)

　　新一輪機(jī)構(gòu)改革后，在機(jī)構(gòu)設(shè)置、事權(quán)劃分和機(jī)構(gòu)運(yùn)行方面，四川省藥監(jiān)局按照優(yōu)化、協(xié)同、高效的改革原則，并遵循藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作規(guī)律，及時(shí)完善工作機(jī)制，理順省市縣三層級(jí)相互配合、協(xié)作聯(lián)動(dòng)的工作關(guān)系，建立與職責(zé)相匹配的監(jiān)管力量。同時(shí)，還在增強(qiáng)行政監(jiān)管和技術(shù)檢查力量的基礎(chǔ)上，推進(jìn)部門協(xié)作和社會(huì)共治，確保新監(jiān)管體制更好地發(fā)揮作用。

　　機(jī)構(gòu)設(shè)置堅(jiān)持一致性與特殊性相結(jié)合。針對(duì)監(jiān)管對(duì)象多、監(jiān)管幅員廣、監(jiān)管半徑長(zhǎng)的特殊省情，四川省藥監(jiān)局在內(nèi)設(shè)11個(gè)處（室）的基礎(chǔ)上，設(shè)立5個(gè)片區(qū)檢查分局，作為省藥監(jiān)局的派出機(jī)構(gòu)，承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常監(jiān)管和一般違法案件的處罰。同時(shí)，組建省藥品技術(shù)檢查中心（疫苗檢查中心），以增強(qiáng)技術(shù)檢查力量。此外，針對(duì)川產(chǎn)道地藥材資源豐富和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全省的重要地位，四川省藥監(jiān)局還設(shè)立了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展辦公室和中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室等辦事機(jī)構(gòu)，充分體現(xiàn)了四川藥品監(jiān)管的地方特色亮點(diǎn)。

　　事權(quán)劃分堅(jiān)持法定性與可操作性相結(jié)合。按照職責(zé)法定、實(shí)事求是、權(quán)責(zé)一致的原則，四川省藥監(jiān)局積極推進(jìn)省市縣三級(jí)藥品監(jiān)管事權(quán)合理劃分，推動(dòng)將市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門“參與省藥監(jiān)局組織的監(jiān)督檢查”職責(zé)納入“三定方案”，明晰藥品監(jiān)管事權(quán)模糊地帶。同時(shí)，完善省藥監(jiān)局對(duì)地方藥品監(jiān)管的指導(dǎo)、督促、協(xié)調(diào)、約談、考評(píng)工作機(jī)制，強(qiáng)化審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、投訴舉報(bào)、案件查辦等環(huán)節(jié)的協(xié)同聯(lián)動(dòng)。為了調(diào)動(dòng)地方積極性，四川省藥監(jiān)局還將市縣參與省藥監(jiān)局組織的檢查情況作為下達(dá)專項(xiàng)資金、開(kāi)展目標(biāo)考核的重要依據(jù)。

　　行政運(yùn)行堅(jiān)持獨(dú)立性與協(xié)同性相結(jié)合。四川省藥監(jiān)局在落實(shí)法定事權(quán)的同時(shí)，積極加強(qiáng)部門之間的聯(lián)系與溝通，統(tǒng)籌整合各方資源，推動(dòng)社會(huì)共治體系建設(shè)，使治理結(jié)構(gòu)更加完善和穩(wěn)固。目前，四川省藥監(jiān)局已與省衛(wèi)健委、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省經(jīng)信廳、省科技廳等部門建立疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議制度；與省檢察院、省市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展案件查處橫向合作，聯(lián)合制定聯(lián)席會(huì)議機(jī)制、案件協(xié)作機(jī)制、信息交流機(jī)制和專家咨詢機(jī)制；與省檢察院、省公安廳聯(lián)合印發(fā)行刑銜接八項(xiàng)制度，整合行刑銜接信息平臺(tái)，杜絕有案不移、以罰代刑等問(wèn)題。

　　“三個(gè)轉(zhuǎn)變”夯實(shí)監(jiān)管干部隊(duì)伍基礎(chǔ)

　　藥品監(jiān)管技術(shù)性強(qiáng)，四川省藥監(jiān)局以講政治、懂專業(yè)、善監(jiān)管、重實(shí)干為用人導(dǎo)向，在角色定位、監(jiān)管能力、服務(wù)能力轉(zhuǎn)變上下功夫，堅(jiān)持專業(yè)的人做專業(yè)的事，著力打造高素質(zhì)藥品監(jiān)管隊(duì)伍，以適應(yīng)新時(shí)代藥品監(jiān)管的形勢(shì)任務(wù)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。

　　推動(dòng)角色定位向“戰(zhàn)斗員”轉(zhuǎn)變。新一輪機(jī)構(gòu)改革后，四川省藥監(jiān)局積極改變以往“指揮員”的角色定位，開(kāi)始獨(dú)立承擔(dān)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)等的監(jiān)管職責(zé)。近年來(lái)，該局組織開(kāi)展“不忘初心、牢記使命”主題教育、“做忠誠(chéng)干凈擔(dān)當(dāng)藥品安全衛(wèi)士”主題演講，采取人人編寫“崗位說(shuō)明書”認(rèn)清職責(zé)，實(shí)行履職風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度等措施，從思想上、制度上教育引導(dǎo)干部將角色定位由“指揮員”轉(zhuǎn)向“戰(zhàn)斗員”，改變“喊人辦”的習(xí)慣，養(yǎng)成“自己干”的自覺(jué)。

　　推動(dòng)監(jiān)管能力向“復(fù)合型”轉(zhuǎn)變。新一輪機(jī)構(gòu)改革以來(lái)，四川省藥監(jiān)局嚴(yán)把進(jìn)人專業(yè)素質(zhì)關(guān)，有序調(diào)動(dòng)、考錄具有相關(guān)專業(yè)背景人才34名；大力推行全員“學(xué)‘兩查’（檢查、稽查）、考‘兩證’（檢查員證、執(zhí)法證）”，對(duì)持有“兩證”者評(píng)先優(yōu)先、提拔優(yōu)先，以鼓勵(lì)干部職工加強(qiáng)藥品監(jiān)管專業(yè)能力學(xué)習(xí)。同時(shí)，該局還結(jié)合“兩品一械”年度檢查計(jì)劃，采取“小班教學(xué)、模擬檢查、檢前培訓(xùn)”等方式，推進(jìn)干部職工加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)與實(shí)踐，積極培養(yǎng)專業(yè)監(jiān)管的“全能手”和復(fù)合型人才。

　　推動(dòng)服務(wù)能力向“精準(zhǔn)化”轉(zhuǎn)變。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年11月底，四川省共有108個(gè)藥品文號(hào)已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（含視同通過(guò)），涉及29家生產(chǎn)企業(yè)、70個(gè)品種。近年來(lái)，四川省藥監(jiān)局在審評(píng)審批制度改革、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面成效顯著，以“精準(zhǔn)化”服務(wù)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。據(jù)了解，該局持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，推出“零材料提交”辦理事項(xiàng)13項(xiàng)，出臺(tái)了支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展26條措施，公布了首批36個(gè)藥品、醫(yī)療器械重點(diǎn)項(xiàng)目及服務(wù)專班等。同時(shí)，四川省藥監(jiān)局穩(wěn)步推進(jìn)川渝藥品監(jiān)管部門4項(xiàng)年度合作任務(wù)，深化川渝藥品監(jiān)管一體化合作，助推成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)。

　　“三個(gè)提升”夯實(shí)監(jiān)管技術(shù)裝備基礎(chǔ)

　　高安全風(fēng)險(xiǎn)、高質(zhì)量發(fā)展、高服務(wù)需要、高監(jiān)管要求，是四川藥品監(jiān)管面臨的 “四大挑戰(zhàn)”。新一輪機(jī)構(gòu)改革后，四川省藥監(jiān)局聚焦藥品全生命周期監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快優(yōu)化監(jiān)管模式，以過(guò)硬的基礎(chǔ)支撐和保障能力筑牢藥品安全防線。

　　以協(xié)同提升監(jiān)管效能。目前，四川省藥監(jiān)局以“大法治”“大審批”“大監(jiān)管”“大保障”為導(dǎo)向，將稽查辦案職責(zé)匹配到業(yè)務(wù)處室和檢查分局，實(shí)現(xiàn)稽查、檢查職能配置“二合一”；與審評(píng)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組成“云團(tuán)隊(duì)”聯(lián)合作戰(zhàn)，推動(dòng)一般問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)交辦整改，違法行為同步立案調(diào)查，檢稽效果定期分析研判，風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)發(fā)現(xiàn)消除。片區(qū)檢查分局與新組建的四川省藥品技術(shù)檢查中心（疫苗檢查中心）共同構(gòu)建“行政檢查與技術(shù)檢查協(xié)同”的檢查新格局。同時(shí)，該局還將審批職能統(tǒng)收到行政審批處，與審評(píng)中心和藥品注冊(cè)管理處、醫(yī)療器械注冊(cè)管理處共擔(dān)注冊(cè)許可職責(zé)。將3300余家企業(yè)監(jiān)管任務(wù)分配到省藥監(jiān)局4個(gè)監(jiān)管處和5個(gè)檢查分局，強(qiáng)化一線監(jiān)管定位，較好解決了職能定位不準(zhǔn)、人事矛盾突出等實(shí)際問(wèn)題，提升了監(jiān)管效能。

　　以項(xiàng)目提升支撐能力。近年來(lái)，四川省藥監(jiān)局確立以實(shí)施省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升項(xiàng)目為龍頭，建設(shè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和覆蓋6個(gè)領(lǐng)域省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的總?cè)蝿?wù)。據(jù)介紹，四川省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升項(xiàng)目已通過(guò)省發(fā)展改革委可行性研究評(píng)審和財(cái)政評(píng)審，審定建設(shè)總面積8.09萬(wàn)平方米、資金7.697億元。國(guó)家支持的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目，下達(dá)中央投資1.09億元。同時(shí)，該局還助推四川大學(xué)與國(guó)家藥監(jiān)局共建醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院，國(guó)家藥監(jiān)局首個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地在川掛牌，并與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心簽署推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力提升合作協(xié)議，成立“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務(wù)站”。

　　以信息化提升治理水平。新一輪機(jī)構(gòu)改革后，四川省藥監(jiān)局大力推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等信息技術(shù)的深度融合，通過(guò)機(jī)器換人、智慧監(jiān)管解決監(jiān)管精準(zhǔn)、高效、可追溯等人力不能解決問(wèn)題。截至目前，該局已建設(shè)綜合信息平臺(tái)，強(qiáng)化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，積極推進(jìn)疫苗信息化追溯體系建設(shè)，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查，切實(shí)保障疫苗質(zhì)量安全。同時(shí)，還試點(diǎn)使用執(zhí)法記錄儀，提高執(zhí)法信息化規(guī)范化水平，做到監(jiān)管痕跡化、可追溯，努力提高監(jiān)管科學(xué)性、精準(zhǔn)性。