12月15~17日，吉林省藥品監督管理局組織開展2020年度疫苗監管質量管理體系標準第二次內部審核工作，旨在對省藥監局疫苗監管質量管理體系的實施情況再次進行現場審核，評估質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，審核第一次內審發現的體系運行中存在問題的整改情況，找出體系運行中依然存在的不足，持續改進疫苗監管質量管理體系并不斷完善，全面符合ISO9001-2015標準和國家藥監局、世界衛生組織的要求。

圖為吉林省藥監局開展2020年度第二次疫苗監管質量管理體系內審工作。

　　據了解，為全面做好內審工作，鍛煉提高省藥監局內審人員的內審水平，省藥監局制定了《省藥監局2020年度第二次疫苗監管質量管理體系內部審核實施計劃》，明確了審核目的、審核范圍、審核依據、審核時間安排、審核人員、審核內容、人員分工等，并邀請中檢集團作為內審專家組，對內審工作進行問詢指導，與省藥監局內審員一同進行內審。

　　通過為期兩天的內審工作，內審小組根據接受審核部門的職能和業務內容，分別制定了不同的《內審檢查問題清單》，有針對性地提出整改建議，確保了內審活動的充分性、有效性。

　　中檢集團內審員葛平對此次內審檢查出的問題進行逐一講評指正，他表示，各部門負責人員在此次內審過程中，對問題能夠做到不回避、不推諉，實事求是，積極討論，認真聽取內審員意見，對于可以當場解決的問題及時提出整改舉措，通過內審工作，各處室對各項問題的整改方向有了更準確的把握，對疫苗監管的管理體系有了更深入的理解。

　　在隨后的總結會上，姜國明全面總結內審工作成果，明確下一步整改措施。他強調，內審是疫苗監管質量管理體系建設工作的一項重要內容，是評價質量管理體系有效性、持續改進質量管理體系的主要方法和措施。通過本次內審，省藥監局人員進一步提升了疫苗監管質量管理理念，對風險隱患有了更高的識別能力；內審員隊伍得到進一步鍛煉，為持續推動疫苗監管質量管理體系工作積累了經驗。此次內審工作后，各處室要制定整改計劃，明確整改措施，分門別類落實，捋順工作難點，在制度建設、業務開展等方面做好銜接，提出下一步改進意見，盡快達到疫苗NRA評估要求。

　　據介紹，本次疫苗監管質量管理體系內審的范圍涵蓋省藥監局《質量管理手冊》所規定的疫苗監管工作全過程以及涉及的相關處室和場所。包括綜合和規劃財務處、法規處、人事處、科技處、藥品注冊管理處、藥品生產監管處、藥品流通監管處、督查指導處、行政審批辦公室。（葉陽歡）