2020年，山東省藥監局認真貫徹落實國家藥監局決策部署，牢固樹立“人民藥監為人民”理念，緊緊圍繞保障化妝品質量安全這一中心任務,以“四個最嚴”要求為根本導向，嚴格化妝品備案審查，加強化妝品市場監管，全省化妝品備案工作高質量完成，化妝品市場秩序大幅度改善，有力保障了公眾用妝安全。

　　完善制度機制，確保備案工作有序開展

　　近兩年，山東省化妝品備案數量呈爆發式增長，為保障備案工作質量，山東省藥監局不斷完善工作制度，持續優化工作機制，確保備案工作有序開展。

　　健全完善制度體系。山東省藥監局印發《關于國產非特殊用途化妝品實行網上備案的通知》等系列文件，細化完善國產普通化妝品備案管理審查要點，制定完善進口化妝品備案審評工作程序、審評要點，指導化妝品企業依法依規做好備案申請工作，強化產品配方等重點內容的審核，切實把好備案資料審核關。一年來，山東省藥監局共完成國產普通化妝品備案審核15547件，完成進口普通化妝品首次備案資料形式審查1061件，發放進口備案憑證932張。

　　整合力量做好備案后檢查。針對備案數量多、檢查人員少的實際情況，山東省藥監局進一步優化備案后檢查工作機制，明確備案人是化妝品生產企業的由山東省藥監局各檢查分局實施檢查，備案人是非化妝品生產企業的由各市市場監管局實施檢查，并制定化妝品信息收集整理和統計利用工作制度，對國產普通化妝品備案后檢查數據進行分析，對三個月內備案后核查率較低的市地進行通報督導，確保備案后檢查按時高質量完成。

　　切實加強問題進口化妝品管控。建立備案、監管協同聯動機制，對進口普通化妝品備案后檢查環節審核結論為無法判斷產品安全性、產品涉嫌違法情形或存在質量安全問題的，建議暫停銷售或立案查處，移交監管處室對問題進口化妝品進行管控，確保進口化妝品質量安全。2020年，山東省藥監局共在備案審查環節發現問題進口普通化妝品12件，均及時采取了處置控制措施。

　　著力提升能力，切實保障備案工作質量

　　檢驗檢測和技術審評能力水平，直接影響化妝品備案工作質量。山東省藥監局從以下兩個方面努力推進，為化妝品備案工作提供能力保障。

　　組織開展檢驗檢測機構檢查。山東省藥監局認真貫徹國家藥監局工作部署，研究制定《化妝品注冊和備案檢驗機構監督檢查方案》，明確檢查內容、檢查方式、實施要求和結果處置等，遴選微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗等相關領域專家組成檢查組，對全省12家化妝品注冊和備案檢驗機構進行全覆蓋、全項目監督檢查；強化檢查結果運用，探索建立分級管理制度機制，對既往檢查結果良好的機構，合理減少檢查頻次，對檢驗能力存疑的機構，進一步加大檢查頻次，適時組織開展盲樣檢驗、驗證檢驗能力評估，促進檢驗檢測機構不斷提升檢驗檢測能力和水平。

　　加強審評隊伍建設。山東省藥監局積極適應化妝品監督管理新任務新要求，進一步充實化妝品審評力量，化妝品備案技術審查人員由8人增加到19人。同時，山東省藥監局進一步強化審評人員技術培訓，通過外出學習、內部研討、現場實訓、開展能力確認等形式，不斷提升業務水平；積極參加國產普通化妝品備案質量督查工作，以干代訓，鍛煉技術審評隊伍，提高了備案管理能力水平。此外，山東省藥監局充分發揮外腦作用，在全省范圍內遴選16名化妝品技術專家，涵蓋皮膚病學、毒理學、衛生化學、化工等專業領域，定期參與省局組織的化妝品安全評估論證等工作。檢驗檢測和審評能力的提升為山東省普通化妝品備案工作提供了堅實的技術支撐保障。

　　抓住關鍵環節，全力維護化妝品市場秩序

　　化妝品市場主體量大面廣，監管力量有限，如何用足用好現有力量，維護化妝品市場秩序，山東省藥監局從以下兩個方面發力。

　　持續推進“基層化妝品監管規范化建設三年提升工程”。山東省藥監局從監管、經營、消費三個方面全方位提升質量安全保障水平：監管層面，摸清監管底數，建立監管檔案，完善監管制度機制和檢查標準；經營層面，推動各類經營單位落實主體責任，規范經營行為；消費層面，加大科普宣傳力度，提高消費者自我保護意識。三年提升工程，從強化示范引領入手，逐步將“一所（監管所）”“一街”“一店”規范化建設經驗及時總結并在全域進行推廣，著力破解基層不會管、經營者不會干、消費者不懂自我保護等難題，起到了“四兩撥千斤”的作用。

　　強化化妝品集中交易市場治理。為加強化妝品經營環節源頭治理，山東省藥監局堅持問題導向，著力解決化妝品集中交易市場突出問題。針對化妝品集中交易市場銷售非法化妝品問題，山東省藥監局多次派出督導組指導相關地市市場監管局徹底整治化妝品市場。相關地市市場監管局集中執法力量，對小商品批發市場化妝品經營業戶開展拉網式檢查，全面排查經營的非法產品，追根溯源嚴厲查處非法造假窩點，涉及外省的問題線索及時移交。督促市場開辦方與經營業戶簽訂化妝品經營企業質量安全承諾書，落實市場開辦者管理責任。在全面排查整治的基礎上評選“放心消費示范店”，引導經營者誠信自律。為鞏固整治成效，在小商品城化妝品市場設立監管所，派駐監管力量持續保持高壓監管態勢。同時，山東省藥監局在全省組織開展了為期2個月的化妝品集中交易市場專項治理，全省共排查化妝品經營業戶2萬余家，責令整改2107家，立案查處82家，搗毀造假窩點2個。通過專項治理，化妝品集中交易違法行為得到有效遏制，監管長效機制初步建立，顯著提升了人民群眾的獲得感。（山東省藥品監督管理局  曹森 孫敏）