近日，山東省藥品監督管理局等十部門聯合出臺《關于促進山東省中藥產業高質量發展的若干措施》（以下簡稱《措施》）。《措施》共30條，涉及加強中藥質量源頭管理、推動中藥守正創新等七大方面。《措施》注重中藥全鏈條監管，鼓勵中藥新藥研發創新，解決行業面臨的難點、痛點，激發市場活力，對推動山東中藥產業高質量發展具有指導意義。據悉，山東是國家藥監局《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）發布之后，首個出臺促進中藥產業高質量發展措施的省份。

圖為發布會現場。（齊桂榕 攝）

　　加強全鏈條監管 提供質量保障

　　中醫藥是中華文明的瑰寶，凝聚著中華民族的博大智慧。但是，中醫藥具有產業鏈條長等特點，任何一個環節的“失守”都將影響中藥的藥效及質量。為此，《措施》覆蓋了中藥從種植到上市的全流程，嚴保中藥質量。

　　為規范中藥材種植養殖過程，《措施》將已在農產品領域獲得先進經驗的黨支部領辦合作社等機制應用于中藥材源頭管理，推動中藥材生產基地規模化、標準化建設。《措施》還對用藥、除草劑等使用提出要求。此外，《措施》還提出開展產地趁鮮切制試點，并出臺適合產地趁鮮切制的中藥材品種目錄及管理辦法，作為藥典的補充。

　　對于生產企業，《措施》提出，引導中藥生產企業將中藥材種植養殖過程管理納入企業質量管理體系。同時，鼓勵中藥飲片生產企業提檔升級，延伸產業鏈：上游延伸至中藥材種植養殖，下游延伸至中藥飲片經營。此外，《措施》還對生產企業的檢驗能力提出要求，要求中藥傳統檢驗技能與現代儀器檢驗技術并重。與此同時，還將繼續深入開展企業檢驗能力評估工作。山東省藥監局藥品生產處副處長李霞介紹，山東省藥監部門自2013年以來，已連續8年免費為中藥生產企業開展檢驗能力評估工作，提升企業檢驗水平。

　　在經營環節，《措施》要求嚴格落實山東省中藥材市場質量管理相關制度，按照“誰開辦誰管理”的原則，明確市場管理主體責任，加大檢查抽檢力度，嚴厲打擊違法違規行為，著力規范中藥材經營秩序。

　　在保障全鏈條管理方面，《措施》提出強化技術支撐，推動中藥追溯體系建設。鼓勵生產和使用小包裝賦碼中藥飲片，逐步在中藥飲片生產流通全過程實現可追溯。與此同時，還將加強“智慧監管”建設，創新利用大數據、互聯網、云計算等現代信息技術，推進藥品檢查、檢驗、稽查、不良反應監測、追溯等信息互通共享。

　　推動中藥守正創新 釋放中藥潛能

　　2020年底，國家藥監局發布的《實施意見》提出，傳承精華，注重整體觀和中醫藥原創思維，促進中藥守正創新。《措施》根據《實施意見》要求，從促進中藥飲片創新研發、促進中藥配方顆粒研發生產、專利保護等方面提出具體舉措，更大程度釋放中藥創新潛能，推動中醫藥傳承創新發展。

　　對于中藥飲片創新研發，支持具有研發實力的中藥生產企業，在中醫藥理論指導下，結合傳統炮制方法和現代生產技術，研究新型中藥飲片的炮制方法和技術。

　　在中藥新藥研發方面，《措施》明確了一條“從經典名方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥”的遞級轉化路徑。3月2日由國家藥監局批準上市的宣肺敗毒顆粒正是這一路徑的具體體現。

　　為鼓勵保護中藥創新，提高企業研發積極性，《措施》支持藥品上市許可持有人或者申請人在中藥創新藥、中藥改良型新藥以及古代經典名方中藥復方制劑研發和生產時，及時進行相關專利信息的登記、聲明，充分發揮中藥品種保護與知識產權保護等制度對中藥品種的保護作用。

　　激發市場活力 服務產業發展

　　《措施》貫徹落實“放管服”改革精神，在優化醫療制劑注冊環節、完善中藥飲片省際流通等方面，解決行業面臨的難點，同時提出人性化措施，讓監管有溫度，激發市場活力。

　　為降低企業發展成本，《措施》提出開展中藥飲片委托生產試點。對臨床需求量不大、炮制工藝較復雜、生產成本和出廠價倒掛的中藥飲片，允許在省內中藥飲片生產企業之間開展中藥飲片委托生產。

　　為避免處罰過量，《措施》指明，將研究制定中藥飲片有關處罰指導意見，明確免于處罰的具體情形。“新修訂《藥品管理法》第一百一十七條指出，生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告。但對這一條沒有給出具體情形。處罰指導意見的出臺，將成為該條款的補充，指導相關中藥飲片違法行為查處。這也是科學監管、人性化執法的體現。”李霞表示。

　　為解決部分中藥標準物質空白的行業難題，《措施》提出，對于市場沒有供應的法定標準物質，中藥生產企業可以自行標定或者委托省級藥品檢驗機構標定后使用。鼓勵企業承擔主體責任，同時解決企業燃眉之急。

　　中藥飲片省級標準不統一為中藥飲片的省際流通提高了門檻。為解決這一問題，《措施》完善流通政策，外省進入山東的滿足公眾用藥和臨床組方需要的中藥飲片只要符合國家標準及屬地標準即可。

　　《措施》自2021年4月1日起實施，有效期5年。下一步，山東省藥監局等10部門還將陸續出臺醫療機構制劑注冊管理辦法、中藥飲片有關處罰指導意見等若干配套文件，加強督導。（齊桂榕）