禮來(lái)(Eli Lilly)腫瘤學(xué)管線近日傳來(lái)好消息。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)已建議批準(zhǔn)單抗藥物Cyramza(ramucirumab)：(1)聯(lián)合紫杉醇(paclitaxel)，用于既往經(jīng)化療治療的晚期胃癌或胃食管交界腺癌(GEJA)成人患者的治療;(2)作為一種單藥療法，用于不適合紫杉醇聯(lián)合療法的晚期胃癌或胃食管交界腺癌成人患者的治療。

　　這是Cyramza在歐洲的首個(gè)監(jiān)管申請(qǐng)。EMA通常都會(huì)采納CHMP的意見(jiàn)，預(yù)計(jì)EMA將在3個(gè)月內(nèi)批準(zhǔn)Cyram上市。

　　此前，Cyramza已于今年4月獲FDA批準(zhǔn)，用于不能手術(shù)切除(不可切除性)或經(jīng)化療后擴(kuò)散(轉(zhuǎn)移)的晚期胃癌和胃食管交界部腺癌(GEJA)患者的治療。

　　Cyramza是一種血管生成抑制劑，能夠阻斷腫瘤的血液供應(yīng)，該藥被認(rèn)為是禮來(lái)研發(fā)管線中最重要的產(chǎn)品之一，分析師預(yù)測(cè)，Cyramza在2019年的年銷售額將達(dá)到10億美元。

　　CHMP的積極意見(jiàn)，是基于2項(xiàng)全球性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究RAINBOW和REGARD的數(shù)據(jù)。RAINBOW研究評(píng)估了Cyramza聯(lián)合紫杉醇化療，用于既往經(jīng)化療治療的晚期胃癌或GEJA成人患者的治療。REGARD研究評(píng)估了Cyramza作為單藥療法，用于相同適應(yīng)癥的治療。此前，歐盟委員會(huì)(EC)已授予Cyramza治療胃癌的孤兒藥地位。

　　在美國(guó)，Cyramza于今年4月獲FDA批準(zhǔn)，用于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管交界腺癌(GEJA)成人患者的治療。禮來(lái)計(jì)劃于2015年上半年向FDA提交Cyramza/紫杉醇組合療法治療結(jié)直腸癌的上市申請(qǐng)。

　　Cyramza是一種全人源化IgG1單克隆抗體，該藥是一種受體拮抗劑，靶向結(jié)合于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)受體2的胞外域，從而阻斷血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子配體(VEGF-A，-C，-D)的相互作用，并抑制受體激活。

　　Cyramza由禮來(lái)于2008年耗資65億美元收購(gòu)ImClone公司后獲得，目前正在開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)，評(píng)估該藥作為單藥療法及與其他抗癌藥物的聯(lián)合療法，用于治療乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌、大腸癌、肝癌、膀胱癌、尿道癌、輸尿管癌、腎盂癌、前列腺癌、卵巢癌、多形性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤。目前乳腺癌、大腸癌、胃癌、肝癌、肺癌均處于III期臨床開(kāi)發(fā)。