近日，市場監(jiān)管總局會同衛(wèi)健委制定并發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌制運(yùn)行

　　近日，市場監(jiān)管總局會同衛(wèi)健委制定并發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌制運(yùn)行。

　　據(jù)李可基介紹，自1996年保健食品實(shí)施注冊管理以來，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，卻始終擺脫不掉“重審批、輕監(jiān)管”的痼疾。為此，國家從2015年開始了保健食品備案與注冊雙軌制的改革，建立保健食品原料目錄和保健功能目錄制度是改革中的重要一環(huán)。《辦法》為此提供了更明晰的制度框架和工作程序保健品分類。

　　《辦法》規(guī)定，原料目錄納入的原料，不僅要符合現(xiàn)行食品安全相關(guān)的法律法規(guī)保健品分類，還需具有足夠長和廣泛的食用歷史，從合規(guī)和實(shí)際應(yīng)用兩方面，保證納入目錄原料的安全性確切可靠。

　　《辦法》還明確，原料的生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化管理女士專用藥商城，以保證依據(jù)目錄備案產(chǎn)品的質(zhì)量一致性，從而為備案產(chǎn)品的食用安全性提供保障。

　　李可基說，《辦法》有關(guān)條款強(qiáng)化了原料目錄的事后監(jiān)管。對保健食品原料目錄和保健功能目錄實(shí)行動態(tài)管理，強(qiáng)化食品安全風(fēng)險防控，分別明確了保健食品原料和保健功能的再評價程序。《辦法》要求納入目錄的保健功能應(yīng)具有充足的科學(xué)依據(jù)，對于使用目錄原料生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)有科學(xué)的評價方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，以驗(yàn)證其保健功能；對于保健功能的名稱和解釋，要求其能夠被公眾正確理解和認(rèn)知，以促進(jìn)健康為食用目的、不能產(chǎn)生代替藥物治療疾病的誤導(dǎo)作用。

　　2016年，《保健食品注冊與備案管理辦法》實(shí)施，使用原料目錄規(guī)定的原料及其用量生產(chǎn)的保健食品按備案管理。為了推動改革和滿足市場的迫切需求，原食藥監(jiān)總局于2016年發(fā)布了維生素、礦物質(zhì)的原料目錄。在此基礎(chǔ)上，2017年實(shí)施了補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)保健功能類產(chǎn)品的備案管理。近期，市場監(jiān)管總局又就5個擬納入目錄的原料公開征求意見。《辦法》的發(fā)布進(jìn)一步規(guī)范了相關(guān)工作，為推動保健食品備案制度建設(shè)完善了法規(guī)、指明了方向、鋪平了道路。

　　據(jù)李可基介紹，現(xiàn)行保健食品的27個功能已經(jīng)沿用了近20年，隨著公眾認(rèn)知和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，其名稱和標(biāo)簽內(nèi)容一定程度上已經(jīng)不能得到社會認(rèn)同，在科學(xué)上也存在落后和欠缺。今年3月，市場監(jiān)管總局向社會公開征求功能調(diào)整方案的意見，下一步的工作將沿著《辦法》規(guī)定的路徑推進(jìn)。

　　《辦法》對于功能目錄的納入完全開放，打破了政府包攬的模式女性心理健康知識。保健功能的命名女士專用藥商城、功能作用的解釋等，均可以根據(jù)人群的健康需求、產(chǎn)生的健康效應(yīng)論證和提出；具有充足的科學(xué)依據(jù)、評價方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，即有條件納入功能目錄。這一管理模式與過去最大的不同之處在于，功能名稱不再由政府決定，而是由市場和需求決定。

　　據(jù)李可基介紹女性心理健康知識，歐盟、美國女性心理健康知識、日本、加拿大、澳洲等國外的管理模式女士專用藥商城，原料、健康和功能聲稱，均以企業(yè)為主體。不論備案或注冊，政府的責(zé)任是審查、許可和市場監(jiān)督。中國的監(jiān)管模式則不同，從“可用原料名單”到產(chǎn)品檢驗(yàn)方法，均由政府主導(dǎo)和包辦。

　　《辦法》對上述監(jiān)管模式做出了改變女性心理健康知識，讓更了解消費(fèi)者保健需求、直接從事有關(guān)科學(xué)技術(shù)研究的行業(yè)和企業(yè)、科研院所和大專院校等社會各界參與進(jìn)來，把產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主動權(quán)交給保健食品研發(fā)的主體。

　　李可基說，企業(yè)因《辦法》的發(fā)布獲得了更多的發(fā)展主導(dǎo)權(quán)女士專用藥商城。按照《辦法》規(guī)劃出的保健功能開發(fā)路徑，明晰了保健食品與藥品和普通食品的區(qū)別，明確公眾對保健需求和認(rèn)知，同時避免涉及疾病的預(yù)防、治療等，通過自主研究，在具有充足的科學(xué)依據(jù)、科學(xué)的評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，可以沿著膳食補(bǔ)充保健品分類、健康促進(jìn)、疾病風(fēng)險因素干預(yù)女性心理健康知識保健品分類、中醫(yī)養(yǎng)生的不同方向研發(fā)產(chǎn)品。

　　李可基說，《辦法》一方面強(qiáng)化保健食品安全風(fēng)險防控和事后監(jiān)管，對保健食品原料和功能目錄實(shí)行動態(tài)管理，轉(zhuǎn)變“重審批、輕管理”的監(jiān)管模式；另一方面，讓企業(yè)把發(fā)展的主動權(quán)握在自己手里，從而激發(fā)保健食品產(chǎn)業(yè)的活力和動力保健品分類。