北京4月27日電（董童）國家藥監(jiān)局于27日在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于益母草軟膠囊等8種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》稱，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，益母草軟膠囊、穿心蓮內(nèi)酯分散片、抗病毒膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸鈉滴眼液、維生素C咀嚼片等8種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

公告要求相關(guān)企業(yè)在2021年1月26日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

公告顯示，非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當一并修訂。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

附：品種名單

*注：此名單所列玻璃酸鈉滴眼液不含防腐劑。

非處方藥說明書范本

1.益母草軟膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：益母草軟膠囊

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]活血調(diào)經(jīng)。用于血瘀所致的月經(jīng)不調(diào)，癥見經(jīng)水量少。

[規(guī)格]每粒裝0.6克

[用法用量]口服，一次3～6粒，一日3次；或遵醫(yī)囑。

[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，益母草口服制劑有惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、發(fā)熱、胸悶、心悸、月經(jīng)過多、過敏或過敏樣反應(yīng)等不良反應(yīng)報告。

[禁忌]孕婦禁用。

[注意事項]

1.忌食辛辣、生冷食物。

2.氣血兩虛引起的月經(jīng)量少，色淡質(zhì)稀，伴有頭暈心悸，疲乏無力等不宜選用本藥。

3.有高血壓、心臟病、腎病、肝病、糖尿病或正在接受其他治療的患者均應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4.平素月經(jīng)量正常，突然出現(xiàn)經(jīng)量少，或經(jīng)期錯后，或陰道不規(guī)則出血者應(yīng)去醫(yī)院就診。

5.青春期少女及更年期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服藥。

6.各種流產(chǎn)后腹痛伴有陰道出血應(yīng)去醫(yī)院就診。

7.按照用法用量服用，服藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)停藥，并向醫(yī)師咨詢。

8.服藥2周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

9.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：

如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系