近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》，提出到2020年，建立起藥品監(jiān)管信息化建設(shè)技術(shù)與應(yīng)用框架，再經(jīng)過(guò)3年～5年的時(shí)間，推進(jìn)信息技術(shù)與監(jiān)管工作深度融合，形成“嚴(yán)管”加“巧管”的監(jiān)管新局面。在制定適合藥品監(jiān)管需要的信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范方面，重點(diǎn)開展電子證照、藥品追溯、藥品品種檔案、醫(yī)療器械編碼數(shù)據(jù)庫(kù)和化妝品監(jiān)管5個(gè)方面20個(gè)信息化標(biāo)準(zhǔn)的編制工作。

《行動(dòng)計(jì)劃》指出，我國(guó)在利用信息化手段提升藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)管能力方面，仍存在頂層設(shè)計(jì)不足、系統(tǒng)建設(shè)分散、創(chuàng)新應(yīng)用缺乏、數(shù)據(jù)支撐不夠等問(wèn)題。

《行動(dòng)計(jì)劃》明確，藥品智慧監(jiān)管的發(fā)展目標(biāo)是，建設(shè)藥品監(jiān)管云，打破各系統(tǒng)間物理壁壘，實(shí)現(xiàn)資源共享。綜合利用互聯(lián)網(wǎng)、國(guó)家電子政務(wù)網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò)資源，構(gòu)建全國(guó)藥監(jiān)一張網(wǎng)。制定藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，加快政策法規(guī)、行政許可、批簽發(fā)、檢驗(yàn)、檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等監(jiān)管數(shù)據(jù)整合。到2019年年底，打通國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)中心和各直屬單位的“信息孤島”，實(shí)現(xiàn)國(guó)家、省兩級(jí)數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)及時(shí)交換；到2020年，基本實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源高效采集和有效整合，大數(shù)據(jù)融合應(yīng)用取得初步成效。探索基于大數(shù)據(jù)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，逐步提升監(jiān)管的預(yù)見(jiàn)性、靶向性、時(shí)效性。完善網(wǎng)絡(luò)安全管理制度，建立安全運(yùn)維一體化平臺(tái)。

在藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面，《行動(dòng)計(jì)劃》明確，要加強(qiáng)國(guó)際交流和合作，積極開展國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則有關(guān)的監(jiān)管信息電子傳輸標(biāo)準(zhǔn)的研究協(xié)調(diào)，深入?yún)⑴c國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，著力研究藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)標(biāo)工作。