唯美上海管理有限公司召回一次性使用血細(xì)胞分離器等
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- 2019-11-15
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原標(biāo)題:唯美(上海)管理有限公司主動(dòng)召回一次性使用血細(xì)胞分離器等產(chǎn)品
中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)11月15日訊 日前,吉林省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱(chēng),唯美(上海)管理有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品因公司總部進(jìn)行內(nèi)部投訴數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析發(fā)現(xiàn)極個(gè)別產(chǎn)品可能存在潛在的內(nèi)核漏液的風(fēng)險(xiǎn),從而可能導(dǎo)致在使用過(guò)程中,離心杯內(nèi)的液體被引入離心杯內(nèi)核,造成設(shè)備可能出現(xiàn)“排空延長(zhǎng)”的報(bào)警信息。這一問(wèn)題可被設(shè)備識(shí)別并發(fā)出報(bào)警。
公告顯示,本次涉及的批號(hào)產(chǎn)品,中國(guó)未收到相關(guān)不良事件反饋等問(wèn)題,唯美(上海)管理有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用血細(xì)胞分離器、一次性使用血細(xì)胞分離器Disposable Sets for Blood Apheresis System(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20143106114、國(guó)械注進(jìn)20143106113)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
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- 編輯:李娜
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