11月2日，國家藥品監督管理局在官網披露，已經有條件批準了甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）的上市注冊申請，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。阿爾茨海默病，是發生于老年和老年早期、以進行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經系統退行性病變，中國目前約有1000萬患者。過去17年間，全球范圍內治療阿爾茨海默病領域都沒有新藥上市，而“九期一”的上市則填補了這一空白。

　　阿爾茨海默病

　　簡稱AD

　　一種中樞神經系統退行性病變

　　發生于老年和老年早期

　　記憶障礙

　　先遺忘日常所做的事和常用物品

　　再遺忘發生已久的事情和人物

　　失語

　　喪失口語、文字的表達和理解能力

　　失用

　　動作笨拙甚至不能做任何動作

　　失認

　　看到手表不知為何物

　　但觸摸表的形狀能辨認出

　　視空間技能損害

　　外出后找不到回家的路

　　人格和行為改變

　　暴躁、易怒甚至隨地大小便等

　　抽象思維和計算力損害

　　老年期最常見的癡呆類型

　　占到老年期癡呆的

　　50%-70%

　　老年期最常見的慢性疾病

　　65歲以上的患病率

　　3%-7%

　　85歲以后患病率

　　20%-30%

　　發展中國家患病比例高于西歐和美國

　　女性患病率高于男性

　　中國目前約有1000萬阿爾茨海默病患者

　　預計到2050年，患者將超過4000萬人

　　控制伴發的抑郁、妄想等精神病理癥狀

　　改善認知功

　　對于該病的對癥治療分為兩類

　　“九期一”是什么

　　□通用名：甘露特鈉膠囊 □研發代號：GV-971

　　我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥

　　國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥

　　成分 海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物

　　用于 輕度至中度阿爾茨海默病

　　作用 通過重塑腸道菌群平衡，改善患者認知功能

　　“九期一”如何面世

　　1 多年研發

　　中國科學院上海藥物研究所（耿美玉研究員團隊）

　　中國海洋大學、上海綠谷制藥有限公司22年接續研發

　　1997年 耿美玉團隊藥物篩選發現有效物質

　　2006年7月 獲得中國藥物臨床試驗批件

　　2007年12月至2013年8月 完成一期、二期臨床研究

　　2018年7月 完成三期臨床研究

　　2019年10月 研究成果在《細胞研究》發表

　　2 臨床實驗

　　共1199例受試者參加了的 1 2 3 期臨床試驗研究

　　牽頭 上海交大醫學院附屬精神衛生中心+北京協和醫院

　　參與 全國34家三級甲等醫院

　　完成 818例受試者的服藥觀察

　　3 有條件批準上市

　　上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究

　　完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數據

　　4 年底進藥房

　　價格略高于1500元/月

　　11月7日投產第一批藥

　　12月底進入全國醫院、藥房

　　第一條生產線制劑可滿足一年50萬人的用量

　　5 造�；颊�

　　全球藥物市場規模約1000億美元

　　每年的照料成本約1萬億美元

　　療效更好的藥將降低照料成本

　　減輕家屬和社會的負擔

　　資料整理 白歌 本版制圖 耿爭