3月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂復(fù)方甘草片說(shuō)明書的公告，全文如下。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方甘草片說(shuō)明書的公告

(2020年第14號(hào))

　　為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)復(fù)方甘草片說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有復(fù)方甘草片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照復(fù)方甘草片說(shuō)明書修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年5月20日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

　　上述復(fù)方甘草片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀復(fù)方甘草片說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書。

　　特此公告。

　　附件：復(fù)方甘草片說(shuō)明書修訂要求

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2020年2月20日

　　附件

復(fù)方甘草片說(shuō)明書修訂要求

　　【警示語(yǔ)】：本品含阿片粉，運(yùn)動(dòng)員慎用。

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：

　　胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、便秘等；

　　皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等；

　　神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、厭食，有發(fā)音困難、舌麻痹、口麻木、震顫等個(gè)例報(bào)告；

　　全身性損害：過(guò)敏樣反應(yīng)、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、乏力等，有過(guò)敏性休克的個(gè)例報(bào)告；

　　呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、咳嗽加重、哮喘等；

　　心血管系統(tǒng)：血壓升高、潮紅、紫紺、心悸、心動(dòng)過(guò)速、心律失常等；

　　泌尿系統(tǒng)：有尿頻、排尿困難、尿潴留等個(gè)例報(bào)告；

　　代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙：低鉀血癥、口渴等。

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　1.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

　　2.醛固酮增多癥患者禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　1.運(yùn)動(dòng)員慎用。服藥期間和停藥后3~4天內(nèi)，對(duì)尿液?jiǎn)岱葯z測(cè)有陽(yáng)性影響。

　　2.本品不宜長(zhǎng)期服用，如服用3-7天癥狀未緩解，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。

　　3.嚴(yán)格掌握劑量，禁止超劑量服用。

　　4.高血壓患者服用本品期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓。

　　5.孕婦及哺乳期婦女慎用。

　　6.胃炎及胃潰瘍患者慎用。

　　7.長(zhǎng)期服用可引起依賴性。

　　四、【藥物相互作用】應(yīng)包含以下內(nèi)容：

　　服用本品時(shí)注意避免同時(shí)服用強(qiáng)力鎮(zhèn)咳藥。

　　（注：說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）