中國食品藥品網 2月24日，國家藥品監督管理局網站發布《關于表揚2019年度國家化妝品監督抽檢工作有關單位的通報》，山東省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱山東食藥檢院）受到表彰。

　　2019年根據國家藥品監督管理局化妝品監督抽檢總體工作要求，在山東省藥監局的統一部署下，山東食藥檢院堅持問題導向和風險管理原則，認真做好抽樣、檢驗、結果報送、風險信息反饋等工作，化妝品檢驗與風險評估能力穩步提升。該院曾先后4次參加中檢院組織的能力驗證，涉及防曬劑、氧氟沙星、微生物等多個檢測項目，取得較好成績。

　　“山東省藥監局分管局長以及化妝品監管處負責人十分重視化妝品監督抽檢工作，2019年春節前就開始全面部署國抽工作。”山東省食品藥品檢驗研究院副院長胡德福表示，山東食藥檢院根據工作方案，總結往年經驗，嚴格按照時間點，最終圓滿完成了國家抽檢任務。

圖為山東省食品藥品檢驗研究院保化實驗室。（山東省食品藥品檢驗研究院供圖）

　　監管準備工作有序展開

　　時間是國抽工作的一條主線，各環節均有對時限的要求和限制，而且國抽工作環環相扣，既要做到工作規范、數據準確，又要保證工作時限。在胡德福等負責人的指揮下，山東食藥檢院統一步調，全院一盤棋。

　　抽樣工作是國抽工作的第一步，抽樣信息的準確性關系到以后的各個環節，相關準備工作必須做好。在年初國抽工作啟動會后，山東食藥檢院立即組織相關人員進行抽樣培訓。

　　“培訓以如何開展靶向性抽樣為主要內容，并組織監管人員認真研讀中檢院下發的《2019年化妝品監督抽檢工作手冊》（以下簡稱《手冊》），統一抽樣要求，對抽樣過程中信息記錄的填寫、抽樣場所選擇、抽樣數量、樣品封裝、樣品的傳遞與交接等抽樣注意事項進行了詳細的講解，重點關注《手冊》中提到的特別注意事項。”該院保化業務科主任王小兵介紹，以往的抽檢中，他們曾遇到套裝產品信息錄入不規范的問題，這次會專門從批件/備案號查詢、套裝產品與組合產品的區分、備注信息填寫等方面進行培訓，確保此類問題不再發生。

　　培訓會后，該院抽樣科還針對國抽工作要求，在科室內部組織人員專門就2019年國抽的產品類別特點、抽樣方案要求、信息系統填寫、運輸保存、抽樣流程等問題對抽樣人員做了培訓，同時為了確保了抽檢過程規范、樣品符合要求、信息準確無誤，該院各個相關科室組織檢驗人員學習2019年國抽工作要求的檢驗項目，讓檢驗人員明確各項檢驗標準，做到心中有數。

　　在準備工作的最后階段，相關科室對高效液相色譜質譜聯用儀、高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計、原子熒光分光光度計、電子天平、恒溫培養箱等國抽所需儀器設備進行維護，排除隱患，確保儀器設備調整至最佳運行狀態。各科室備足備齊實驗所需標準物質、試劑試藥、色譜柱等相關物資耗材，在開檢前做好各種準備，以確保實驗正常順利進行。

　　實施最嚴格的質量控制

　　山東食藥檢院結合質量管理體系要求，針對化妝品抽檢各個環節，建立了相應的工作規程或方案。在規范抽樣方面，制定了《2019年化妝品國抽抽樣實施方案》，對抽樣品種、數量、區域等進行詳細的規定，確保保證抽樣工作的代表性、有效性和完整性，所抽樣品品種、數量符合要求；在保證檢驗樣品的完整性和有效性方面，制定《檢測樣品處置管理程序》，詳細規定樣品標簽標識、貯存條件要求、留樣/備樣等，確保樣品的唯一性、完整性和不變質；在規范檢驗行為方面，制定了《化妝品業務工作流程》，規定了化妝品從受理、流轉、檢驗、報告整個流程，明確了各環節職責，特別是對各環節的完成時限進行了規定；針對檢驗過程中發現存在重大安全隱患或有可能出現安全事件等重大事項，制定《限時上報工作流程》，明確了檢驗結果不合格的，在出具檢驗報告后2個工作日內寄送至省藥監局。以上各項制度的制定和實施，確保了整個抽樣及檢驗過程有法可依。

　　“對于化妝品國抽檢驗整個過程，我院還進行了兩個層次的內部質量控制。”保化室主任李啟艷表示，質量管理科確定了院內部質控計劃，并按計劃組織實施，質控形式包括盲樣考核、人員比對、留樣再測、儀器比對等，相關結果在院內公示并納入年度質量管理評審考核；相關檢驗室針對化妝品國抽檢驗任務制定了內部質控計劃，質控形式包括留樣再測、加標回收、質控樣等，根據檢驗任務批次和項目，在日常檢驗過程中實施不同形式的質量控制措施，確保檢驗數據真實、準確、可靠。

　　“針對化妝品中汞、甲硝唑、4-羥基苯甲酸甲酯等項目，隨行測定質控樣，保證所測定數據的準確性；對于沒有質控樣的項目，則采用加標回收、留樣再測等方式。”質量管理科主任何慧說，各科室質量監督員還負責對日常檢測工作進行監督檢查，監督儀器設備、試劑藥品、檢測過程、報告記錄等是否符合要求，對不符合工作進行控制并及時予以糾正。

　　積極開展風險監測及標準研究

　　綜合分析國抽及山東省省抽工作中的經驗，山東食藥檢院按照山東省藥監局化妝品監管處的部署，積極針對可能存在潛在風險的產品開展風險監測工作。

　　“依據分析結果，我們遴選了以棕櫚油或其他植物油為原料的產品、以甘草或甘草提取物為原料的產品、面膜類產品、洗浴類產品、一般護膚品和彩妝類產品共計六大類問題較多的化妝品。”李啟艷說，山東食藥檢院針對其中的致敏性、刺激性及致癌等風險物質進行監測。截止到2019年7月8日，共從網絡銷售平臺抽到樣品200批，發現問題產品26批，問題樣品率13%，主要問題為超量使用防腐劑和未按配方添加甘草或甘草提取物等。該院將此結果及時上報山東省藥監局，有力支持化妝品監管工作。

　　此外，在做好國抽工作的基礎上，山東食藥檢院以監管實踐為依據，加強對相關標準中的問題進行深入研究。研究人員發現，采用石墨爐原子吸收光譜法測定純珍珠粉、爽身粉等高鈣產品中的鉛時，鈣離子會對測定背景有干擾，導致測定結果不準確。對此，他們經過充分的試驗和探索性研究，在前處理過程中增加樣品萃取過程，使待測樣品中的鉛與其它金屬離子分離，避免了干擾，提高了方法回收率，使測定結果更加準確。另外，結合風險監測數據，有針對性地對風險物質進行標準的研究，建立化妝品中黃曲霉毒素的液質聯用檢測方法和含中藥提取物化妝品中甘草類成分的檢測方法等，為化妝品的監督抽檢工作提供科學依據。

　　下一步，山東食藥檢院將繼續努力進取、開拓創新，不斷提高檢驗檢測能力水平，做好2020年化妝品國抽工作，保質保量的完成化妝品省抽及風險監測等各項工作任務，為化妝品科學監管提供強有力的技術支撐。（康紹博）