2019年7月15日，國家藥品監督管理局發布首批重點實驗室名單。首批重點實驗室共45家，其中，依托單位為中國食品藥品檢定研究院安全評價研究所（以下簡稱中檢院安評所）的藥品安全評價重點實驗室赫然在列。

藥品安全評價重點實驗室研究人員正在使用病理切片掃描系統開展遠程診斷。 中國食品藥品檢定研究院供圖

　　新體系+新標準 提高藥品安全評價水平

　　中檢院安評所是國家“重大新藥創制”專項“十一五”“十二五”“十三五”“藥物非臨床安全性評價技術平臺”組織和牽頭實施單位，先后承擔國家及省部級等科研課題53項，建立12項具有國際水平的安全性評價關鍵技術，組織起草國內相關技術標準16項。通過關鍵技術體系及標準的建立，為我國創新藥物的研發、新藥審評和科學監管提供了重要支撐。

　　依托中檢院安評所，藥品安全評價重點實驗室開展系列藥物安全評價新技術、新方法及技術標準的研究，建立了具有國際水平的創新生物技術藥物安全性評價關鍵技術體系，毒性生物標志物評價技術（包括肝臟、腎臟、心臟、免疫和神經毒性等）以及體外替代方法（包括器官芯片、3D細胞模型、iPS模型、遺傳毒性篩選、早期致癌性篩選、光過敏、QSAR毒性預測和虛擬篩選等）。

　　在強有力的技術支撐下，藥品安全評價重點實驗室開展了220種創新藥物的安全性評價研究，支持新藥研發。這些創新藥物大多為國家重大創新藥物和治療重大疾病的關鍵性藥物，如HIVDNA疫苗、H1N1疫苗、EV71疫苗、ADC單抗等。

　　此外，藥品安全評價重點實驗室還建立細胞治療產品、抗體偶聯藥物、納米材料等新產品安全評價技術體系和多項遺傳毒性雜質檢測技術體系，豐富了我國藥品安全評價領域關鍵技術體系及標準。

　　應急研究+風險評估 助力科學監管

　　在多項重大藥品安全事件的處置中，藥品安全評價重點實驗室為藥品不良反應/事件的科學定性及稽查執法提供重要依據，切實維護了公眾用藥安全。

　　針對近幾年出現的藥品包裝材料氰化鉀風險、冬蟲夏草砷毒性風險、馬兜鈴酸致肝癌風險、纈沙坦雜質風險、雷尼替丁雜質風險等，藥品安全評價重點實驗室及時對相關藥品進行科學評估，撰寫評估報告，為國家藥品監管部門科學決策和科學監管提供技術依據。例如，2017年《科學轉化醫學》發表文章，提示含馬兜鈴酸的草藥是導致亞洲地區肝癌的重要原因之一。藥品安全評價重點實驗室及時組織專家整理WHO國際癌癥研究機構發布的致癌物清單，撰寫馬兜鈴酸致癌性調研報告，并組織開展相關

　　試驗研究，支持國家藥監部門處置應急事件。

　　行業培訓+國際交流 推動行業規范發展

　　2015年，中檢院安評所開始組織全國GLP實驗室能力驗證工作，開展臨床檢驗和生物分析能力驗證420家次，并就各GLP實驗室的問題組織整改，提高臨床檢驗數據的準確性、可靠性和可比性，進而提升我國GLP實驗室的整體水平。2017年，牽頭組織完成我國《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)修訂案起草工作。

　　JICA項目進行期間，中檢院安評所舉辦9次全國技術培訓班，共培訓245家藥品安全評價機構負責人和技術骨干1100人次；近年來，先后舉辦32次學術會議，培訓人員近5000人次；還依托中國毒理學會毒理質量保證專業委員會，建立了我國QA職業注冊體系，組織培訓、考核、考試、頒發資質證書。

　　自籌建以來，中檢院安評所高度重視國際合作與交流，已先后與國外著名藥物研發機構開展了30余項國際合作項目。例如，與美國國際生命科學學會健康和環境科學研究所、法國賽諾菲集團等開展生物標志物研究合作，并聯合舉辦了臨床前生物標志物研究的國際會議；與德國柏林工業大學合作，開展人體器官生物芯片研究等。2017年加入全球監管科學聯盟，與美國、日本等國家共同開展監管科學合作研究。