中國食品藥品網（記者 蔣紅瑜）近日，廣東省藥品監督管理局網站發布的《關于醫療器械抽查檢驗信息的通告（2020年 第4期）》（以下簡稱《通告》）顯示，該局在全省范圍內組織對一次性使用產包、植入材料、介入器材等220批次樣品進行了專項監督抽檢，有8批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。其中，標示為河南省安邦衛材有限公司（以下簡稱安邦衛材）生產的一次性使用產包（產品編號/批號為190116）環氧乙烷殘留量不合格。

　　一年內安邦衛材標示產品三登不合格名單

　　記者查閱發現，在不到一年時間內，除了在此次通告中被“點名”，安邦衛材還曾2次“上榜”藥品監管部門發布的不合格產品名單。

　　記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統搜索發現，2019年5月5日，河南省藥品監督管理局官網發布的醫療器械質量公告顯示，標示為安邦衛材生產的2批次一次性醫用墊，無菌項目不合格。

　　同年6月5日，國家醫療器械監督抽檢結果通告顯示，標示為安邦衛材生產的1批次一次性使用手術衣脹破強力、干態（產品非關鍵區域）不符合標準規定。

　　安邦衛材官網顯示，該公司創建于1998年4月，從事醫療器械、醫用衛生材料與敷料研發、生產。公司持有注冊商標兩個“安邦ANBANG”“生茂”。“公司生產設備精良，技術力量雄厚，檢測手段齊全，管理科學規范，2011年底首次通過醫療器械生產質量規范檢查，2016年11月通過ISO13485質量管理體系認證。”“產品規格齊全、質量可靠，產品銷往全國各地。‘安邦ANBANG’‘生茂’，已成為獲得代理商與醫療機構高度認可的醫療器械品牌。”

　　抽檢220批次樣品涉及73家生產企業

　　《通告》顯示，廣東省藥監局此次專項監督抽檢共抽檢樣品220批次，涉及廣東省21個地市，32家生產企業（進口總代理單位）、26家經營企業、133家醫療機構以及，41家省外生產企業（進口總代理單位）。依據現行國家、行業醫療器械標準和注冊產品標準/產品技術要求，該局對所抽樣品進行了檢驗。

　　除安邦衛材外，還有7家企業的標示產品不合格。《通告》顯示，標示為廣州市凌捷醫療器械有限公司生產的一次性無菌留置引流導管及輔助裝置，型號規格為10FrI型，產品編號/批號為19062019066，主要不合格項目為還原物質；標示為新鄉市宏達衛材有限公司生產的一次性使用產包，型號規格為Ⅰ型，產品編號/批號為19010203，主要不合格項目為環氧乙烷殘留量；標示為河南瑞科醫療器械有限公司生產的一次性使用無菌產包，型號規格為A型，產品編號/批號為20190106，主要不合格項目為環氧乙烷殘留量；標示為上海韓潔電子科技有限公司生產的高頻手術電極，型號規格為手控CP1001，產品編號/批號為181209401，主要不合格項目為使用說明書；標示為東莞科威醫療器械有限公司生產的膜式氧合器，型號規格為2500mL/min(中)，產品編號/批號為20190304C，主要不合格項目為環氧乙烷殘留量；標示為河南省新醫衛生材料有限公司生產的一次性使用無菌產包，型號規格為常規，產品編號/批號為20190326，主要不合格項目為環氧乙烷殘留量；標示為南昌市康圣醫療器械有限公司生產的一次性使用產包，產品編號/批號為20190107，主要不合格項目為環氧乙烷殘留量。

　　《通告》指出，對此次監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，廣東省藥監局已組織各負責處置的部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處，督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改，對已上市的不合格產品采取相應的召回糾正措施，確保產品質量安全有效。廣東省藥監局要求相關部門按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。