中國(guó)食品藥品網(wǎng)（記者陸悅）3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱新《辦法》），于2020年7月1日起正式施行。

　　與2007年版本的《辦法》相比，新《辦法》由15章177條濃縮為10章126條，篇幅大大縮減，但原則、理念、內(nèi)容亮點(diǎn)紛呈。在發(fā)布后的兩周時(shí)間里，新《辦法》持續(xù)引發(fā)業(yè)內(nèi)人士的熱烈探討。

　　“新《辦法》鋪設(shè)了貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和藥品審評(píng)審批制度改革的框架性藍(lán)圖，‘主干道和關(guān)鍵路徑’已建設(shè)好。”沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院常務(wù)副院長(zhǎng)、博士生導(dǎo)師楊悅認(rèn)為。

　　“此次修訂《辦法》，固化落實(shí)了近些年藥品審評(píng)審批制度改革的改革舉措，引入新理念和制度設(shè)計(jì)，充實(shí)了鼓勵(lì)藥物研制和創(chuàng)新的內(nèi)容。”復(fù)星醫(yī)藥總裁兼CEO吳以芳說(shuō)。

　　“新《辦法》明確了我國(guó)藥品注冊(cè)新型管理制度框架與工作職責(zé)，對(duì)工作內(nèi)容提出了具體要求，建立了科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系，多措并舉全面強(qiáng)化了藥品全生命周期的監(jiān)管，將對(duì)未來(lái)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展產(chǎn)生重大影響。”中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖如是表示。

　　業(yè)界吃下“定心丸”

　　自2015年5月正式啟動(dòng)修訂，到2020年3月30日正式發(fā)布，《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂過(guò)程歷經(jīng)我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革，也歷經(jīng)了《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》《藥品管理法》等新制修訂法律的實(shí)施。新《辦法》全面貫徹了新制修訂法律要求，也吸收固化了藥品審評(píng)審批制度改革成果，構(gòu)建了新形勢(shì)下藥品注冊(cè)管理體系。

　　“近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門出臺(tái)了一系列藥審改革措施，加快藥品審評(píng)審批，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，受到業(yè)界的普遍歡迎。業(yè)界一直期盼固化改革成果，新《辦法》能盡快發(fā)布執(zhí)行。此次新《辦法》的發(fā)布，也讓業(yè)界吃下一顆‘定心丸’。”易博是信達(dá)生物制藥注冊(cè)申報(bào)負(fù)責(zé)人，她關(guān)注的幾項(xiàng)新增制度正是眾多企業(yè)最為關(guān)注的內(nèi)容。“我們很高興地看到，新《辦法》從多個(gè)角度為產(chǎn)品加快上市創(chuàng)造了條件，如增設(shè)藥品加快上市注冊(cè)一章，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道；實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)?zāi)Ｊ剑瑢⒃�先的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)變‘串聯(lián)’為‘并聯(lián)’進(jìn)行，均包含在總審評(píng)時(shí)限內(nèi)；以及臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可制度、溝通交流制度等等。這些舉措都可為企業(yè)節(jié)約成本、節(jié)約審評(píng)時(shí)間，因此顯得尤為重要。