6月5日，《醫藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）發布并向全社會征求意見，引起業內熱議。此次《征求意見稿》主要內容包括醫藥代表可為與不可為的范圍、藥品上市許可持有人的監管與備案主體責任以及違反禁止性事項后的處理方式。

　　《征求意見稿》延續了2017年發布的《醫藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱2017年版）的基本要點：一是剝離醫藥代表銷售職能，重申其學術推廣定位；二是明確醫藥代表準入與培訓要求；三是規定藥品上市許可持有人對醫藥代表的聘用、登記和管理責任；四是強調醫院在醫生與藥企聯系合作過程中的參與。總體來看有以下亮點。

　　重新限定專業學歷

　　《征求意見稿》刪除了2017年版中對醫藥代表專業、學歷及工作經驗的硬性要求，轉而把醫藥代表的學歷、專業、工作經驗決定權交給藥品上市許可持有人。這并不意味著放寬對醫藥代表專業能力的要求，只是賦予藥品上市許可持有人更多的裁量權。同時，《征求意見稿》還明確藥品上市許可持有人對醫藥代表進行崗前培訓的責任，進一步規定對違反禁止性規定的醫藥代表在情節嚴重時，藥品上市許可持有人應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗前培訓。可見，醫藥企業需要對其所聘用或授權的醫藥代表進行全方位的能力把控，從本質上保障醫藥代表的專業能力。

　　備案制度更加完善

　　首先，與前述取消專業學歷硬性要求相呼應，《征求意見稿》在醫藥企業應備案的信息中刪掉了“醫藥代表完成培訓情況（包括培訓科目、培訓時間）”，適應了當前我國醫藥代表專業能力參差不齊的現狀。其次，《征求意見稿》調整了備案信息的更改期限，不論是因何緣由造成的更改，一律在事實變動后30個工作日內同步變更網站上登記的信息（2017年版為20日）。最后，我國醫藥代表群體龐大，要想通過備案將常年在醫藥市場里“潛水”的數百萬醫藥代表納入管理并非易事，這不僅需要一套明確可操作的規范指引，還需要有明確的監督主體去保障其落實。《征求意見稿》對此作了回應，明確指出“備案平臺由國家藥品監督管理部門委托中國藥學會建設和維護”，即以后所有的備案信息的發布，文件、法規以及公示等都會通過中國藥學會發出。

　　強調醫藥代表的學術定位與價值

　　2017年版第三條規定，醫藥代表從事學術推廣等活動前，應由藥品上市許可持有人向醫療機構提出申請（或發出院外活動邀請），獲得醫療機構批準同意后方可進行。原本對醫藥代表懷有偏見的醫院在該條規定公布后紛紛掛起“醫藥代表不得入內”的標示，這反映了醫院對該行業內賄賂等不正之風的痛恨，但從長遠來說卻不利于醫院在第一時間接收最前沿的藥品學術研究成果。而《征求意見稿》第三條規定，醫藥代表在遵守衛生健康部門有關規定的前提下，無需申請及獲批準就可公開進行從業活動，只保留在與醫務人員開展活動時應獲醫療機構同意的規定。此外，第三條同時規定醫藥代表可通過合法正當形式開展學術推廣等活動，強調了醫藥代表的學術定位與價值。

　　改革創新醫藥代表新型監管舉措

　　此次《征求意見稿》強調建立醫藥代表備案平臺，及時公示、核驗、變更藥品上市許可持有人和醫藥代表違法違規信息；同時鼓勵中國藥學會發揮行業監督自律的作用，建立監督機制、信用分級管理機制，制定聯合獎懲措施。這些規定將進一步強化對藥品推廣中賄賂行為的監督。除此之外，醫院還可以采取設立單獨的醫藥代表會面室，規定醫生不能與醫藥代表單獨見面，會面過程全程錄音錄像，同時邀請醫院紀律委員會人員全程參與等方式進行監督；藥品生產企業與醫藥代表所推廣與宣傳藥品藥理、療效等其他臨床反饋事項應當向社會公布，接受患者與社會公眾的監督。醫藥賄賂亂象源于“暗”，故治理需毫不留“情面”，才能讓醫藥營銷真正向“陽”發展。

　　明晰違反禁止事項后處理方式

　　在醫藥代表、藥品上市許可持有人違反禁止事項后的處理方式上，《征求意見稿》也作了重大修改。將違反禁止事項后糾正和規范的責任落實到藥品上市許可持有人，要求其嚴格履行對醫藥代表的管理責任，確保其聘用和授權的醫藥代表持續符合從業要求。《征求意見稿》明確：“藥品上市許可持有人或醫藥代表給予使用其藥品的醫療機構負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規進行調查處理。”明晰懲治措施是備案制得以實施的有效保障。

　　強調藥企應以藥品創新為本

　　《征求意見稿》再次強調藥品生產企業應對藥品生命安全周期負責的理念，對藥品上市許可持有人規定了全程責任。強調藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書，并進行崗前培訓，設定崗位能力和培訓科目，賦予藥品上市許可持有人更多自主裁量權，以便對醫藥代表的聘用符合其發展理念與市場定位；另一方面，《征求意見稿》指出，藥品上市許可持有人是醫藥代表備案的主體，具體負責信息維護與更新的責任；同時規定藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫藥代表從事違規活動，不得向醫藥代表分配藥品銷售任務等。在現有《征求意見稿》無法對藥企明確規定違法懲罰后果的背景下，藥企理應以該道德宣示性規范為價值導向，主動承擔藥品創新的責任，從而真正幫助與倒逼醫藥代表回歸學術本位，讓醫藥代表有新藥可介紹、有新問題可以研究、有新療效可以反饋。

　　思考與建議

　　除了上述亮點，《征求意見稿》也有應進一步完善的地方，如目前我國制藥行業整體水平與國際先進水平存在差距，醫藥產品同質化現象尚無法根本解決。即使《征求意見稿》重申醫藥代表定位為學術推廣者，但能夠講述的創新之處還很少，營銷為王、公關至上的“醫院-醫藥代表-藥企”三方關系的出現仍不可避免。治理醫藥領域的商業賄賂現象，不僅應規范醫藥代表行為，還需要壓實多方責任。

　　同時，還有待進一步構建配套懲治措施。《征求意見稿》規定的內容一共十八條，多為授權性規定和禁止性規定。雖明確規定藥品上市許可持有人承擔違反各項禁止事項后糾正與規范的責任，但并未對違反禁止性規定的行為設置有效的懲治措施。《征求意見稿》強調醫藥代表回歸學術推廣與反饋價值，讓藥企承擔全程跟隨責任，但在違法成本不明確甚至為零的前提下，醫藥代表備案制度難免更多是一種道德宣誓，無法抵制市場行為的逐利性。

　　此外，藥監部門應依法行政、嚴格執法。此次《征求意見稿》是響應《藥品管理法》關于醫藥代表職責、定位內容的產物。在《征求意見稿》明確醫藥代表的職責與行為規范、藥品上市許可人的主要管理責任的前提下，藥品監管部門以及執法人員應該仔細領悟相關法律法規的精神實質，主動承擔起醫藥市場的監督責任。具體表現為執法機構及人員應及時介入醫藥代表以及藥品上市許可持有人的違法違規活動中，依照《藥品管理法》《反不正當競爭法》《行政處罰法》等行政授權性法律文件進行調查懲戒，并及時向社會公眾公布處罰信息，真正發揮“立法、執法、司法、守法”的聯合作用，使《征求意見稿》將來“轉正”之后有效實現其制定目的。

　　《征求意見稿》的公布及以后的實施，將以醫藥代表的規范化管理為突破口，逐步正視、理清、解決醫藥領域里的各種不良現象，逐步完善有關管理，形成一個有效的合理機制，期待《征求意見稿》早日正式公布并取得實效。（鄧勇 宋佳樂 朱謝君 程帥 北京中醫藥大學法律系）

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