IVD屬技術(shù)密集型朝陽行業(yè)，在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測及指導(dǎo)治療的全過程中，發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病和健康管理不可或缺的工具。根據(jù)羅氏診斷數(shù)據(jù)統(tǒng)計，IVD診斷能夠影響60%的臨床治療方案，目前臨床上超80%疾病診斷都依靠它來做出判斷，因此也被譽為醫(yī)生的"眼睛"。

　　IVD行業(yè)市場規(guī)模概況

　　隨著全球經(jīng)濟發(fā)展、居民保健意識提高，以及全球多數(shù)國家醫(yī)療保障政策的完善，全球IVD行業(yè)持續(xù)發(fā)展。根據(jù)Evaluate的預(yù)測，全球IVD行業(yè)市場規(guī)模將從2016年的494億美元以5.9%的年復(fù)合增長率增長到2022年696億美元，成為全球醫(yī)療器械所有細分領(lǐng)域中規(guī)模最大、增速第二的子領(lǐng)域。2018年羅氏、雅培、丹納赫、西門子四巨頭共占據(jù)全球IVD市場總份額近46%，巨頭企業(yè)歷史悠久、規(guī)模龐大，并且不斷并購、研發(fā)最前沿的技術(shù)，其生產(chǎn)的診斷儀器及試劑在綜合性能上有絕對的優(yōu)勢，同時具有廣闊的營銷渠道。

　　與發(fā)達國家相比，我國體外診斷行業(yè)目前市場規(guī)模尚小，但伴隨著我國醫(yī)療健康領(lǐng)域的不斷發(fā)展，近幾年我國體外診斷行業(yè)一直保持著約20%的增長速度，遠超全球平均水平。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，2017年我國體外診斷市場規(guī)模約455億元，到2019年，我國IVD市場規(guī)模可達723億元，三年間年均復(fù)合增長率高達18%以上，發(fā)展勢頭迅猛。

　　IVD行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

　　完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應(yīng)環(huán)節(jié)、中游儀器和試劑研發(fā)生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，以及下游需求市場，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互制約并協(xié)同發(fā)展。

圖1  體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈

　　體外診斷試劑上游的核心原料包括酶、血清引物、抗原、抗體等生物制品，此外還有各種精細化學(xué)原料。體外診斷儀器上游的核心原料包括電子器件、模具生產(chǎn)、機械、軟件等。其中，由于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等因素影響，國產(chǎn)原料與國外廠家仍存在一定差距，目前酶、抗體等主要原料仍依賴國外進口。目前國內(nèi)各大診斷試劑龍頭均在加大原料研發(fā)力度，完善產(chǎn)品的整個生命周期鏈條，力爭核心原料不受制于人，同時通過這種方式來降低產(chǎn)品的成本，進一步提升產(chǎn)品競爭力。

　　中游研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，高端市場仍以進口產(chǎn)品為主。從國內(nèi)體外診斷細分行業(yè)來看，低端的生化國產(chǎn)已逐步超過進口產(chǎn)品，免疫檢測雖然在化學(xué)發(fā)光方面取得一定的突破，但高端的化學(xué)發(fā)光檢測依舊為外資企業(yè)所壟斷；分子診斷國內(nèi)試劑發(fā)展較為迅速，是體外診斷行業(yè)增速最快的細分領(lǐng)域之一，預(yù)計在未來將進入爆發(fā)期。POCT領(lǐng)域隨著上市公司的不斷增加，目前成為了投資熱門之一，國產(chǎn)替代進口也在持續(xù)不斷進行當中。

　　流通環(huán)節(jié)，行業(yè)內(nèi)多采用“儀器+試劑”捆綁代理銷售模式，大型企業(yè)有較強的議價能力。銷售環(huán)節(jié)，采購政策逐步清晰，省統(tǒng)一招標改革后，政策對國產(chǎn)傾斜，行業(yè)格局有望重新洗牌。

　　下游需求市場按照消費去向分為醫(yī)院、體檢中心、疾控中心、血站等以及家庭健康監(jiān)測。醫(yī)院是目前最主要的消費端之一，獨立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的快速發(fā)展，也帶來需求的迅速增長。同時，POCT快速發(fā)展將體外診斷逐步帶入家庭，并通過網(wǎng)絡(luò)等科技，實現(xiàn)方便快捷的診斷和服務(wù)，成為體外診斷市場新的需求亮點。

　　IVD創(chuàng)新技術(shù)

　　IVD是涉及臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、機電一體化等眾多學(xué)科交叉的領(lǐng)域。因此每一個學(xué)科的創(chuàng)新都有可能對某個IVD細分領(lǐng)域帶來新的變化。這是一個持續(xù)創(chuàng)新的領(lǐng)域，所有的創(chuàng)新萬變不離其宗，均是在提升檢測的精準度、便利性和效率，從而推動該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。以下部分列舉最近幾年IVD領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)。

表1  IVD行業(yè)創(chuàng)新技術(shù)（部分）

　　IVD行業(yè)驅(qū)動力

　　IVD行業(yè)快速發(fā)展與人口現(xiàn)狀、疾病防治、政策支持是分不開的。目前國內(nèi)IVD行業(yè)的驅(qū)動力主要由以下幾方面組成：

　　人口老齡化

　　目前我國人口結(jié)構(gòu)正逐步進入老齡化社會。根據(jù)2015年，世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的《關(guān)于老齡化與健康的全球報告》，預(yù)計2012-2050年，我國老年人口將由1.94億增長到4.83億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。而人類達到45歲以后即進入了慢性病高發(fā)的階段。而眾多慢性病的診斷均由體外診斷試劑來完成。人口老齡化加劇與經(jīng)濟發(fā)展水平的提升，使得國內(nèi)人均衛(wèi)生費用支出的快速增長，為體外診斷行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。

　　分級診療制度

　　2015年9月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，部署加快推進分級診療制度建設(shè)，形成科學(xué)有序就醫(yī)格局，提高人民健康水平，進一步保障和改善民生。分級診療的提出使得提高醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療診斷水平成為醫(yī)院發(fā)展的必然趨勢。IVD與大型影像設(shè)備檢查相比價格低，占醫(yī)療費用比例小，患者對檢查費用的敏感度較低，同時POCT等細分領(lǐng)域的發(fā)展尤其適合縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)或是社區(qū)醫(yī)院開展醫(yī)療診斷工作。因此加大體外診斷的投入是醫(yī)院不斷提升醫(yī)療服務(wù)和診療水平的一個重要手段，醫(yī)療體外診斷需求未來將保持快速增長趨勢。

　　疾病防治需求

　　體外診斷在傳染病的檢測和預(yù)防方面優(yōu)勢明顯，傳染病發(fā)病率的上升對于體外診斷行業(yè)的發(fā)展起到巨大推動作用，尤其是今年新型冠狀病毒肺炎疫情的爆發(fā)，使得國家認識到了體外診斷試劑在抗擊疫情關(guān)鍵時刻起到的重要作用。隨著國家對于傳染病控制力度不斷加大，將進一步促進體外診斷市場的快速發(fā)展。

　　IVD行業(yè)發(fā)展機遇及挑戰(zhàn)

　　隨著人口老齡化、醫(yī)保覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅(qū)動，IVD診斷產(chǎn)業(yè)已成為發(fā)展最快的行業(yè)之一，但同時IVD行業(yè)在發(fā)展過程中也存在著不平衡的現(xiàn)象。如細分領(lǐng)域發(fā)展不夠平衡，目前國內(nèi)IVD行業(yè)中生化、免疫、臨床檢驗領(lǐng)域在國產(chǎn)替代進口方面進展不錯，但是在分子診斷、微生物檢測及POCT領(lǐng)域還是和國外廠商有著一定的差距。此外要緩解國內(nèi)醫(yī)療資源分配的不均衡現(xiàn)狀，落實分級診療制度，對體外診斷行業(yè)提出了更高的要求。因此建議國內(nèi)的體外診斷行業(yè)從以下幾個方面去進行更深入的發(fā)展。

　　加快國產(chǎn)替代進口

　　國內(nèi)的醫(yī)療市場在跨國企業(yè)的培育下在某些細分領(lǐng)域已經(jīng)比較成熟，國內(nèi)企業(yè)需要抓住這些市場，加大研發(fā)投入發(fā)展自己的核心競爭力，在技術(shù)不落后甚至有創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，形成對國外產(chǎn)品在成本方面的優(yōu)勢，加快國產(chǎn)替代進口的步伐。

　　發(fā)展適合中國特色的IVD產(chǎn)品

　　結(jié)合我國醫(yī)療資源發(fā)展不均衡以及國內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、5G技術(shù)快速發(fā)展的現(xiàn)狀下積極開展符合我國特色的IVD產(chǎn)品，如結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)優(yōu)勢的可穿戴設(shè)備、遠程醫(yī)療產(chǎn)品、連續(xù)監(jiān)測產(chǎn)品等等，來緩解目前國內(nèi)醫(yī)療資源分布不均衡現(xiàn)象。

　　聯(lián)合IP，提升創(chuàng)新

　　眾多國內(nèi)或是國際IP擁有先進的技術(shù)，但是其在市場運作規(guī)則或大規(guī)模生產(chǎn)工藝制造方面缺乏經(jīng)驗，導(dǎo)致相當一部分高端技術(shù)未能從實驗室走向市場化應(yīng)用。因此我們可以利用國內(nèi)的工程師紅利與完整高效的產(chǎn)業(yè)鏈，通過CMO/CDMO的方式，將IP手中的高端技術(shù)快速轉(zhuǎn)化為可大規(guī)模生產(chǎn)的、在臨床端具有應(yīng)用價值的創(chuàng)新產(chǎn)品，實現(xiàn)差異化競爭，提升整體產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力（作者單位：火石研究院）