7月29日，福建省藥械聯合采購中心發布《關于開展創新藥品、過評藥品采購目錄增補公開申報工作的通知》（以下簡稱《通知》），部署安排福建省創新藥品、通過質量和療效一致性評價藥品陽光采購掛網目錄定期增補公開申報工作。申報時間為2020年7月30日至8月18日。

　　《通知》明確了本次申報的申報企業范圍、申報品種范圍、申報材料、申報方式和其他申報要求等。

　　其中，申報品種范圍為尚未納入福建省藥品陽光采購掛網目錄，獲得國內有效注冊批件的上市藥品，具備以省為單位集中采購掛網且有實際在線交易的省份至少達10個及以上，或在福建省至少10家三級公立醫療機構有備案采購記錄，且滿足以下條件之一：屬于化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類和新注冊分類1類藥品、生物制品注冊分類1類藥品、中藥、天然藥物注冊分類1類藥品；專利保護期內進口藥品(必須擁有活性成分專利，包括化合物專利、天然藥物提取物專利、微生物及其代謝物專利、至少某一有效成分為化合物專利的組合物專利)；通過仿制藥質量和療效一致性評價的治療性藥品。

　　另外，《通知》顯示，存在被記入不誠信企業“黑名單”記錄、前兩年內在藥品生產活動中存在嚴重違法記錄等6種情況的企業和品種不在此次申報范圍內。（李碩）

　　以下是《通知》全文。

福建省關于開展創新藥品、過評藥品采購目錄增補公開申報工作的通知

　　為進一步保障臨床用藥需求,提高醫保基金使用效率,根據《福建省醫療保障局關于藥品聯合限價陽光采購掛網目錄調整有關問題的通知》(閩醫保〔2019〕92號)精神,經省醫保局同意,開展創新藥品、通過質量和療效一致性評價藥品陽光采購掛網目錄定期增補公開申報工作。現就有關事宜通知如下:

　　一、申報范圍

　　(一)申報企業范圍

　　國內藥品生產企業(即藥品生產批件標注的企業)、藥品上市許可持有人或進口藥品國內總代理商(進口分裝藥品可由國內分裝企業申報)。

　　(二)申報品種范圍

　　尚未納入我省藥品陽光采購掛網目錄,獲得國內有效注冊批件的上市藥品,具備以省為單位集中采購掛網且有實際在線交易的省份至少達10個及以上,或在我省至少10家三級公立醫療機構有備案采購記錄,且滿足以下條件之一的:

　　1.屬于化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類和新注冊分類1類藥品、生物制品注冊分類1類藥品、中藥、天然藥物注冊分類1類藥品;

　　2.專利保護期內進口藥品(必須擁有活性成分專利,包括化合物專利、天然藥物提取物專利、微生物及其代謝物專利、至少某一有效成分為化合物專利的組合物專利);

　　3.通過仿制藥質量和療效一致性評價的治療性藥品。

　　(三)其他申報要求

　　本次公開申報不接受存在以下記錄或情況的企業或藥品申請:

　　1.申報通知公布之日起前兩年內,在藥品生產活動中存在嚴重違法記錄;

　　2.因違反我省相關職能部門管理規定產品被撤銷掛網的記錄;

　　3.被記入不誠信企業“黑名單”記錄;

　　4.存在因申報品種質量等問題被省級(含)以上藥品監督管理部門處罰并公告的情況;

　　5.申報品種存在省級(含)以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格并公告的情況;

　　6.根據《福建省醫療保障領域信用管理暫行辦法》,被評定為信用等級E級企業的所有品種。

　　二、申報材料

　　(一)申報資質證明材料

　　1.屬符合本通知申報品種范圍第1點的藥品需提交國家藥品監管部門頒發符合相應注冊分類的藥品注冊批件或新藥證書;

　　2.屬符合本通知申報品種范圍第2點的藥品需提交:

　　(1)專利證書。專利證書以中華人民共和國知識產權局授予的,或原研制國家知識產權保護部門授予的發明專利證書為準,在其專利文件(發明專利證書、專利說明書、權利要求書)中應有化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、組合物專利的名稱、結構或分子式等關鍵表述,保護的對象是化合物本身(不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結晶形式等衍生物為特征實施保護的化合物專利)

　　(2)相關產品尚處于專利保護期內聲明,聲明需注明本條第(1)點相關專利到期日期。

　　3.屬符合本通知申報品種范圍第3點的藥品需提交以下材料之一:

　　(1)列入《中國上市藥品目錄集》的通過質量與療效一致性評價藥品或按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥截圖;

　　(2)國家藥品監管部門頒發的藥品通過或視同通過一致性評價補充批件。

　　(二)其他省份掛網采購或本省備案采購證明材料

　　1. 屬以省為單位集中采購掛網且有實際在線交易的省份至少達10個及以上的需提交:截止本通知發布之日相關省份省級藥品采購平臺清晰掛網截圖及實際在線交易記錄截圖。掛網截圖需包括申報藥品對應的名稱、劑型、規格、生產企業、掛網時間等信息;實際在線交易記錄截圖需包括申報藥品采購時間、采購數量、采購金額、采購醫療機構等信息。

　　2.屬在我省至少10家三級公立醫療機構有備案采購記錄的:需提交2017年12月28日(《福建省醫保定點醫療機構藥品備案采購管理辦法》(閩醫保辦〔2017〕130號,以下簡稱130號文)印發日期)至本通知發布之日相關藥品有備案采購記錄的我省三級公立醫療機構名單。備案采購記錄以根據130號文設區市醫保局和省屬醫療機構通過省級平臺填報《福建省醫保定點醫療機構藥品備案采購匯總表》為準。

　　(三)其他申報材料

　　1.藥品申報承諾函(附件1)

　　2.申報藥品匯總表(附件2)

　　3.我省備案采購的三級公立醫療機構名單(附件3)

　　4.其他省份掛網記錄匯總表(附件4)

　　三、申報時間及方式

　　(一)申報時間

　　2020年7月30日至8月18日。

　　(二)申報方式

　　本次申報采用網上方式進行。申報文件以電子文檔(使用數字證書逐頁加蓋電子印章)上傳平臺,不接受紙質申報材料。數字證書是企業網上申報的唯一標識。申報企業憑數字證書登錄平臺進行網上藥品申報、資料提交等相關操作。未辦理過數字證書或數字證書已過期的生產企業,應按數字證書辦理流程先行辦理后進行增補目錄申報。

　　平臺登錄路徑:打開省級平臺網頁鏈接→選擇“藥械企業”登錄入口→選擇“藥品聯合限價陽光采購系統”→進行登錄操作→選擇“福建省藥品聯合采購項目”→選擇“企業基礎資料申報”填報企業基礎資料→選擇“產品基礎資料申報” 填報產品基礎資料→選擇“增補目錄”→選擇申報產品,點擊“申請”→選擇“申請新增品種”提交申報產品的證明材料、匯總表及申報承諾函→提交審核。

　　四、其他事項

　　(一)申報企業需如實提供和填報有關資料。申報材料中涉及到的證書、證明材料等,在申報截止日須仍在有效期內。申報企業的所有申報材料及往來函電一律以中文書寫,外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。除申報材料中對技術規格另有規定外,應使用中華人民共和國法定計量單位和有關部門規定的藥品規格表示方法。

　　(二)申報企業提供的相關信息、證明材料接受社會監督,經查實存在未如實申報情形的,相關產品取消本次申報資格,涉及企業按照《關于印發福建省藥品聯合限價陽光采購藥品供應履約管理辦法的通知》(閩醫保辦〔2017〕72號)、《福建省醫療保障領域信用管理暫行辦法》(閩醫保〔2020〕50號)等有關管理規定處理。

　　(三)聯系方式

　　地址:福建省福州市省府路1號(省工交大院)11棟2層

　　郵編:350003

　　電話:0591-87279375

　　傳真:0591-87279128

　　QQ群:869386023

　　福建省藥械聯合采購中心

　　2020年7月29日

　　附件1 藥品申報承諾函.pdf

附件2 申報藥品匯總表.xls

附件3 我省備案采購的三級公立醫療機構名單.xls

附件4 其他省份掛網記錄匯總表.xlsx