（記者陳燕飛） 7月31日，《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）正式對外公開，這是我國首部專門針對藥品上市后變更管理設置的規范性文件。將對我國藥品上市后監管工作和規范藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)藥品上市后變更行為提供更加系統、規范的要求。

　　《征求意見稿》適用于藥品生產許可證載明事項、藥品上市批準證明文件及其附件載明事項和內容的變更，以及有關變更指導原則列明的變更情形。明確了鼓勵持有人利用新的藥品生產管理方法和生產技術不斷提升藥品質量的政策導向；細化了新修訂《藥品管理法》確定的對藥品上市后變更基于風險的分級管理理念；強化了藥品上市許可持有人對藥品上市后的技術變更必須進行充分研究和驗證的義務；增強了我國藥品上市后變更管理與國際先進做法的協調性；充分體現了加強事中事后監管和放管服的管理理念。

　　持有人主體變更可在20個工作日內完成，區分持有人變更、藥品生產場地變更和藥品生產工藝變更，對變更按照風險等級和對藥品安全、有效和質量可控的影響程度分別實施注冊、備案和報告管理