（記者王曉冬） 在北京，取得網(wǎng)上售藥資質(zhì)的跨境電商，必須配備兩類質(zhì)量管理人員為其“保駕護(hù)航”，或者醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，或者執(zhí)業(yè)藥師資格。這是北京繼獲得全國唯一跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)資質(zhì)以來，首次對試點(diǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員資質(zhì)提出明確要求。

　　8月7日，北京市藥品監(jiān)督管理局公布的《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)企業(yè)倉儲物流技術(shù)指南》，盡管還是征求意見稿，但規(guī)范試點(diǎn)企業(yè)的倉儲物流質(zhì)量管理，確保跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全的意味已撲面而來。征求意見稿明確指出，之所以要求配備這兩類人，因?yàn)樗麄儭笆煜めt(yī)藥行業(yè)法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力”。

　　2019年12月30日，北京市藥監(jiān)局會同北京市商務(wù)局、北京海關(guān)、北京天竺綜合保稅區(qū)管理委員會制定的《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作實(shí)施方案》正式發(fā)布。在此之前，北京跨境電商售藥獲得國家藥監(jiān)局批復(fù)，同意在京開展試點(diǎn)工作，這也是我國跨境電商政策在涉及醫(yī)藥產(chǎn)品方面的首次破冰。

　　允許跨境電商銷售的藥品，雖然文件上明確“凡是在我國境內(nèi)已經(jīng)取得進(jìn)口注冊許可的藥品和醫(yī)療器械，以及財(cái)政部等十三部委聯(lián)合發(fā)布的《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單（2019年版）》內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械，均允許網(wǎng)上銷售”，但記者查詢列入《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單（2019年版）》的醫(yī)藥品種，相對較少，主要有：中藥酒、清涼油、橡皮膏、其他膠粘敷料及有膠粘涂層的物品、藥棉、紗布、繃帶等。

　　盡管允許銷售的品種有限，但保障質(zhì)量安全刻不容緩。此次發(fā)布的征求意見稿也強(qiáng)調(diào)，這是開展跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作的倉儲基本要求，用于規(guī)范跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)的倉儲物流質(zhì)量管理，確�？缇翅t(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　近4000字的征求意見稿中，隨處可見醫(yī)藥行業(yè)專有名詞《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。如，“企業(yè)銷售冷藏、冷凍跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫，具體要求可參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》執(zhí)行�！薄皞}儲環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備設(shè)備安裝前應(yīng)合理預(yù)設(shè)，使用前需經(jīng)驗(yàn)證，有效保證跨境醫(yī)藥產(chǎn)品儲存溫度。具體要求可參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-溫濕度自動監(jiān)測》執(zhí)行�！�

　　征求意見稿主要從四個(gè)方面，對試點(diǎn)企業(yè)確保質(zhì)量安全提出要求：倉儲及運(yùn)輸設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、人員管理、操作流程質(zhì)量管理。 至于對所有跨境醫(yī)藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)追溯，不論是這次的征求意見稿，還是《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，都提出了明確規(guī)定，企業(yè)具有追溯義務(wù)。對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品，企業(yè)要附上按照一定編碼規(guī)則制作的、覆蓋境內(nèi)銷售全過程的唯一標(biāo)識。

　　需要提醒的是，《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作實(shí)施方案》明確，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為試點(diǎn)工作的綜合統(tǒng)籌管理機(jī)構(gòu)，其可以通過自身相關(guān)聯(lián)的其他企業(yè)提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交易、通關(guān)、倉儲、配送等服務(wù)，但不得直接參與跨境醫(yī)藥產(chǎn)品銷售。相關(guān)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在北京口岸通關(guān)，并在天竺綜保區(qū)內(nèi)具有符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲要求的倉儲能力（可以委托符合條件的物流倉儲企業(yè)）。

　　此外，入駐在試點(diǎn)企業(yè)的條件是：向境內(nèi)銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，與試點(diǎn)企業(yè)簽訂平臺入駐協(xié)議，并向試點(diǎn)企業(yè)逐一提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品中文產(chǎn)品介紹和質(zhì)量管控要求。 還需要關(guān)注的是，《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求，入駐企業(yè)銷售，除允許面向境內(nèi)個(gè)人消費(fèi)者以外，不得向境內(nèi)任何企業(yè)、其他單位銷售境外醫(yī)藥產(chǎn)品。

　　對于消費(fèi)者來說，這條規(guī)定應(yīng)是福音