CDE發布5個新冠病毒預防用疫苗研發有關技術指導原則，《江蘇省中醫藥條例》自2020年10月1日起施行，康希諾正式在科創板掛牌交易……8月10日~8月16日，醫藥行業的這些事情值得關注。

　　行業政策動態

　　1.國家衛生健康委發布《關于加強基層醫療衛生機構績效考核的指導意見（試行）》，基本藥物使用情況、抗菌藥物處方比例、靜脈注射劑使用比例等均被納入考核體系。

　　2.國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布5個新冠病毒預防用疫苗研發有關技術指導原則，指導我國新冠病毒疫苗臨床研發，提供可參考技術標準。這5個指導原則分別是《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則（試行）》《新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點（試行）》《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則（試行）》《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》，涵蓋目前國內疫苗研發全部5條技術路線，覆蓋疫苗臨床前研究、臨床研究及上市后研究全程。

　　3.CDE就《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則（征求意見稿）》《治療脂代謝紊亂藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》、ICH《M7：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險》問答文件草案及其支持文件公開征求意見。

　　4.國家藥監局器審中心就《已上市抗腫瘤藥物的伴隨診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）》《醫用磁共振成像系統同品種臨床評價技術指導原則（2020修訂版）（征求意見稿）》《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。

　　5.國家藥典委第二次公示甲潑尼龍和甲潑尼龍片國家藥品標準修訂草案，并就《中國藥典藥用輔料品種正文英文版編譯細則》公開征求意見。

　　6.河北省藥監局印發通知，決定將中藥飲片納入藥品流通追溯系統，同時選定國藥樂仁堂醫藥等20家藥品批發企業首批開展中藥飲片標準數據對照和追溯數據上傳工作。

　　7.江蘇人大網發布《江蘇省中醫藥條例》，自2020年10月1日起施行。1999年12月21日江蘇省第九屆人民代表大會常務委員會第十三次會議通過的《江蘇省發展中醫條例》同時廢止。

　　產品研發/上市信息

　　1.國家藥監局發布2期藥品批準證明文件待領信息，共包括61個受理號，涉及山東羅欣藥業集團股份有限公司等企業。（截至8月14日）

　　2.國家藥監局發布3期醫療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括62個受理號，涉及蘇州雷泰醫療科技有限公司等企業。（截至8月14日）

　　3.CDE網站公示21個仿制藥一致性評價任務，涉及注射用蘭索拉唑等藥品。（截至8月14日）

　　4.CDE承辦受理19個新藥上市申請，包括信迪利單抗注射液等藥品。（截至8月14日）

　　5.CDE網站信息顯示，河南真實生物科技有限公司申請的兩個不同品規的阿茲夫定片進入擬優先審評審批程序。

　　6.國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布2020年藥品注冊聯合檢查工作進展情況，截至2020年7月底，核查中心共與25個省級藥品監督管理局開展了藥品注冊聯合核查工作，累計啟動634個品種的藥品注冊核查任務，完成并送藥審中心的品種312個。

　　7.深圳硅基智能科技有限公司生產的創新產品“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”、上海鷹瞳醫療科技有限公司生產的創新產品“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”獲國家藥監局批準上市，這是我國人工智能技術首次應用于眼科圖像輔助診斷。

　　8.以嶺藥業發布公告稱，公司連花清瘟膠囊獲得菲律賓藥品注冊證書。

　　9.美國生物制藥公司Mersana Therapeutics 宣布其抗體偶聯藥物（ADCs）XMT-1536獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療鉑類耐藥性高級別漿液性卵巢癌。

　　醫藥企業觀察

　　1.《財富》雜志發布了最新全球500強排行榜，今年共有21家醫藥企業上榜，其中4家為首度現身，分別為武田制藥、上海醫藥、BMS和賽默飛。

　　2.康希諾正式在科創板掛牌交易，成為首個A+H疫苗股，發行價為209.71元/股。

　　3.百奧泰生物制藥股份有限公司發布公告稱，公司發行境外上市外資股（H股）并在港交所主板掛牌上市的申請材料獲得證監會受理。

　　4.湖北廣濟藥業股份有限公司發布公告稱，全資子公司湖北廣濟藥業生物技術研究院有限公司完成工商登記并取得營業執照，經營范圍為生物、醫藥科技領域內的技術開發、技術轉讓等。

　　5.西安國際醫學投資股份有限公司發布公告稱，公司提交的《上市公司非公開發行新股核準》申請材料獲中國證監會受理。

　　6.圣湘生物科技股份有限公司首次公開發行A股并在科創板上市的申請已經上海證券交易所科創板股票上市委員會審議通過，并已經中國證監會同意注冊，擬公開發行新股4,000萬股。

　　7.浙江維康藥業股份有限公司首次公開發行不超過2,011 萬股A股的申請已經深交所創業板上市委員會審核同意，并經證監會同意注冊。

　　8.康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司首次公開發行不超過4,100萬股A股的申請已經深圳證券交易所創業板上

　　市委員會審核同意，并經證監會同意注冊，發行價格為10.16元/股。

　　9.海利生物發布公告稱，公司通過增資的方式投資人民幣3,400萬元，持有標的公司杭州樹辰生物技術有限公司40%的股權并成為標的公司控股股東。

　　藥品集中采購

　　1.云南省政府采購和出讓中心發布通知，明確云南省第二批國家集采非中選藥品掛網交易有關事宜，對于符合申報要求的云南省第二批國家集采非中選藥品，醫療機構可按掛網價直接采購，也可議價采購；未按申報要求申報價格的，醫療機構可議價采購。此外，第二批國家集采中選藥品對應同通用名的老中標藥品，將在非中選藥品掛網交易后停止掛網交易資格。

　　2.上海陽光醫藥采購網發布通知，明確第七批過評品種信息通過“上海市醫藥采購服務與監管信息系統”向醫院推送，8月14日生效議價。此次過評品種涉及阿那曲唑片等46個藥品。已公布的藥品，掛網采購價由藥品生產企業（或委托企業）通過上述系統內詢價議價系統與醫療機構議價后執行。（中國食品藥品網綜合整理/李碩）