血液凈化是指利用一定的儀器和設(shè)備，將患者血液引出體外，經(jīng)過一定程序清除體內(nèi)某些代謝廢物或有毒物質(zhì)，再將血液引回體內(nèi)的過程；主要適用于急性腎功能衰竭、急性藥物或毒物中毒、慢性腎功能衰竭、腎移植前的腎功能衰竭等。

　　血液凈化的治療方式主要包括血液透析（HD）、血液濾過（HF）、血液透析濾過（HDF）、血液灌流（HP）、血液置換（PE）、免疫吸附（IA）和連續(xù)性血液凈化（CBP）等。腹膜透析雖然沒有將血液引出體外，但其原理一致，因此本文所稱血透已包含腹膜透析。

　　血液透析對減輕患者癥狀，延長生存期有一定意義。數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國血液透析人數(shù)預(yù)計達(dá)到76.6萬人以上，市場規(guī)模約為70億元。預(yù)計到2030年，這一市場規(guī)模將超過300億元。目前，全國終末期腎病患者人數(shù)約為300萬人，治療率僅25%，低于全球平均水平（37%），遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家和地區(qū)（90%），未來提升空間較大。

　　2017版《醫(yī)療器械分類目錄》將血液凈化醫(yī)療器械分為兩類：透析設(shè)備與透析器具，并按照預(yù)期用途分為13個二級產(chǎn)品類別，如圖表1所示。

　　產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

　　截至2020年6月30日，全國血液凈化領(lǐng)域有效注冊產(chǎn)品共計384件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品274項，進(jìn)口產(chǎn)品110項，國產(chǎn)產(chǎn)品占比達(dá)71.4%。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)看，目前有效注冊的血液凈化類醫(yī)療器械均為Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品。其中進(jìn)口Ⅱ類產(chǎn)品23件，Ⅲ類產(chǎn)品87件；國產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品76件，Ⅲ類產(chǎn)品198件（見圖表2）。通過以上數(shù)據(jù)可初步判斷，我國血液凈化產(chǎn)品已十分成熟，產(chǎn)品數(shù)量上較進(jìn)口品牌優(yōu)勢明顯。

　　在設(shè)備方面，覆膜透析設(shè)備基本為國產(chǎn)產(chǎn)品，進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在血液透析設(shè)備、連續(xù)性血液凈化設(shè)備類別。

　　在器具方面，血液透析器具（即血液透析膜組件）產(chǎn)品數(shù)量尤為集中，這與我國過去大力發(fā)展超微濾技術(shù)密切相關(guān)。

　　在血脂分離方面，均只有一款進(jìn)口設(shè)備與一款進(jìn)口器具，即貝朗愛敦的肝素體外誘導(dǎo)血脂分離機(jī)Heparin Induced Extracorporeal LDL Precipitation與血脂分離液H.E.L.P. Consumables。

　　國內(nèi)現(xiàn)有血液凈化設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)62家，血液凈化器具生產(chǎn)企業(yè)113家。從生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量分布看，江西三鑫醫(yī)療產(chǎn)品數(shù)量最多，主要為血液透析器具，此外三鑫醫(yī)療旗下的成都威力生也具備生產(chǎn)透析設(shè)備的能力。而威高集團(tuán)旗下共有7家子公司擁有血液凈化注冊產(chǎn)品，其中4家企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量均超過3件，分別為威高藥業(yè)、威高血液凈化、威高泰爾茂與威高日機(jī)裝。重慶山外山是血液透析設(shè)備產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)（見圖表3）。

　　從注冊產(chǎn)品區(qū)域分布來看，我國血液凈化產(chǎn)品主要集中在廣東省（44件），位列第一；山東省（38件）排名第二；江蘇省（29件）排名第三。

　　重點(diǎn)代表企業(yè)

　　百特國際有限公司

　　百特國際于1931年在美國成立，是一家全球性多樣化經(jīng)營的醫(yī)療用品公司，專注于慢性病及危重治療領(lǐng)域，在全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和銷售治療血友病、免疫系統(tǒng)疾病、傳染病、癌癥、腎科疾病，以及深度創(chuàng)傷等復(fù)雜重癥的產(chǎn)品。

　　從1954年荷蘭醫(yī)師威廉