在抗擊新冠肺炎疫情的戰(zhàn)場(chǎng)上，浙江省藥品監(jiān)管系統(tǒng)以對(duì)人民群眾生命健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，以守土有責(zé)、守土負(fù)責(zé)、守土盡責(zé)的使命擔(dān)當(dāng)，聞令而動(dòng)、迎難而上，堅(jiān)持抓醫(yī)療物資供應(yīng)、抓質(zhì)量安全監(jiān)管，為“兩手硬、兩戰(zhàn)贏”提供了有力支撐，努力交出戰(zhàn)“疫”高分答卷。

　　傾力鑄“鎧甲” 協(xié)同磨“利刃”

　　疫情發(fā)生伊始，醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等抗疫物資匱乏。浙江省藥品監(jiān)督管理局帶領(lǐng)全省藥監(jiān)系統(tǒng)主動(dòng)擔(dān)當(dāng)、分秒必爭(zhēng)，積極推動(dòng)抗疫藥械相關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)、增產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)，全力保障抗疫物資供應(yīng)。

　　“浙江省藥監(jiān)局迅速開通疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批和關(guān)聯(lián)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)兩條綠色通道，做到‘電子申報(bào)、專人跟蹤、即收即檢、隨到隨審’；開展高效‘四辦’，即預(yù)審辦、線上辦、提前辦、郵寄辦；實(shí)施受理、檢查、審評(píng)、審批聯(lián)合辦公，‘白加黑、五加二’，最大程度降低時(shí)間損耗，保證即到即審即發(fā)證，大幅壓縮疫情防控用藥械審評(píng)審批時(shí)間。”近日，浙江省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)董耿在接受記者采訪時(shí)介紹說。

　　據(jù)了解，疫情防控初期，浙江省處于醫(yī)用防護(hù)服零產(chǎn)能的困境。為盡快解除燃眉之急，大年初一（1月25日）一大早，浙江省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)徐潤(rùn)龍便帶隊(duì)赴臺(tái)州黃巖一家工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)辦公，指導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服，開啟浙江省應(yīng)急醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品“跨企組合生產(chǎn)”模式。兩天后，第一批1000件醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)入輻照滅菌環(huán)節(jié)。2月11日，浙江省援鄂醫(yī)療隊(duì)整齊配備近5000件應(yīng)急使用無菌醫(yī)用一次性防護(hù)服馳援武漢。

　　“原料+生產(chǎn)+滅菌”等應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)組合式生產(chǎn)模式快速推廣，前后共4家醫(yī)用防護(hù)服企業(yè)投入量產(chǎn)，大大緩解了疫情防控初期的“緊平衡”狀況。浙江省藥監(jiān)局先后出臺(tái)《防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)“一企一策”指導(dǎo)意見》《醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)“一企一策”指導(dǎo)意見》《浙江省應(yīng)急使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)基本要求》，加強(qiáng)“民轉(zhuǎn)醫(yī)”“醫(yī)轉(zhuǎn)外”“外轉(zhuǎn)防”等轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)技術(shù)改造指導(dǎo)，不斷擴(kuò)大醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩產(chǎn)能。

　　截至7月底，浙江省醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)從1家增加到38家，日產(chǎn)量從0擴(kuò)大到13萬(wàn)件；醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)從10家增加到367家，日產(chǎn)量從50萬(wàn)只擴(kuò)大到2500多萬(wàn)只。

　　疫情防控是一場(chǎng)保衛(wèi)戰(zhàn)，也是一場(chǎng)科技戰(zhàn)。浙江省藥監(jiān)局充分發(fā)揮橋梁作用，協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局開展應(yīng)急審評(píng)審批，推動(dòng)新冠病毒檢測(cè)試劑、新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物等方面的科技成果轉(zhuǎn)化，滿足臨床需求。

　　疫情發(fā)生后，浙江省先后有4個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑進(jìn)入國(guó)家應(yīng)急審評(píng)審批通道。其中，杭州優(yōu)思達(dá)的“新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒”和配套的核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀作為一體式核酸快速檢測(cè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)率先獲批上市，有效提高了檢測(cè)效率。

　　浙江省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)邵元昌介紹，浙江省及時(shí)制定具有潛在治療新冠肺炎藥物應(yīng)急科研攻關(guān)和創(chuàng)新應(yīng)用備案程序，研究出臺(tái)扶持政策并搭建溝通交流平臺(tái)，幫助科研單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)、臨床研究機(jī)構(gòu)開展對(duì)接交流，推動(dòng)研究項(xiàng)目盡快落地，全力幫扶潛在抗新冠病毒新藥研發(fā)。在法維拉韋的應(yīng)急審評(píng)審批過程中，浙江省藥監(jiān)局、臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局與國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)動(dòng)開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。法維拉韋成為在國(guó)內(nèi)率先獲批上市的新冠肺炎潛在治療藥物。

浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院工作人員在探討法維拉韋應(yīng)急檢驗(yàn)細(xì)節(jié)。

　　新冠病毒疫苗研發(fā)方面，在浙江省藥監(jiān)局的大力支持下，普康生物研發(fā)的一種低成本、高產(chǎn)能、長(zhǎng)效的新型重組蛋白疫苗及鼻噴重組蛋白疫苗目前正在進(jìn)行大動(dòng)物攻毒試驗(yàn)。

　　盯緊“安全閥” 嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)

　　安全為先，質(zhì)量為本。保證藥械質(zhì)量安全是藥品監(jiān)管的底線。在全力滿足疫情防控用藥械供應(yīng)的同時(shí)，浙江省藥監(jiān)局堅(jiān)決守牢產(chǎn)品質(zhì)量安全底線，捍衛(wèi)人民群眾生命安全。

　　浙江省藥監(jiān)局突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)抓監(jiān)管，先后召開疫情防控工作電視電話會(huì)議和加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管視頻會(huì)議，印發(fā)實(shí)施意見，從生產(chǎn)、流通、使用、出口四個(gè)環(huán)節(jié)下功夫，帶領(lǐng)全省藥監(jiān)系統(tǒng)上下聯(lián)動(dòng)共同抓好防疫物資質(zhì)量安全。

　　在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)，浙江省共檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)31萬(wàn)余家次、防護(hù)用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)25萬(wàn)余家次，督促整改問題超過5000個(gè)，疫情防控用醫(yī)療器械全覆蓋抽檢250批次，抗病毒藥品抽檢515批次。

　　值得關(guān)注的是，浙江省藥監(jiān)局克服疫情防控期間交通不便的困難，創(chuàng)造性地采取“線上+線下”的非現(xiàn)場(chǎng)檢查方式，通過“駐廠監(jiān)督員＋釘釘視頻”替代以往的線下現(xiàn)場(chǎng)檢查，大大提高檢查效率，做到疫情防控和監(jiān)督檢查責(zé)任雙落實(shí)。疫情防控期間，浙江省采取該方式對(duì)重點(diǎn)防疫物資生產(chǎn)企業(yè)開展視頻檢查27家次。

　　在使用環(huán)節(jié)，浙江省藥監(jiān)局全面梳理國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的6大類45種新冠肺炎治療用藥品禁忌、注意事項(xiàng)等信息，及時(shí)為省內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥提供安全性指南，并持續(xù)對(duì)這些藥品的不良反應(yīng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

　　在打擊違法犯罪方面，浙江省藥監(jiān)系統(tǒng)嚴(yán)查嚴(yán)辦、絕不姑息，堅(jiān)決守住防疫物資安全底線。疫情防控期間，共查處溫州銷售不符合規(guī)定的一次性口罩、寧波銷售超有效期限口罩等防疫物資質(zhì)量案件822件。

　　隨著全球疫情防控形勢(shì)日益嚴(yán)峻，浙江省藥監(jiān)局堅(jiān)持“指導(dǎo)＋整治”，守牢疫情防控用醫(yī)療器械出口關(guān)。

　　“我們嚴(yán)格出具醫(yī)療器械出口銷售證明，加強(qiáng)出口防疫醫(yī)療器械專項(xiàng)整治。”

　　浙江省藥監(jiān)局陳月華處長(zhǎng)介紹，浙江省及時(shí)更新國(guó)家藥監(jiān)局出口醫(yī)療器械白名單；幫助出口企業(yè)及時(shí)掌握法規(guī)等要求，先后培訓(xùn)醫(yī)療器械出口企業(yè)300多家次750多人；對(duì)出口防疫醫(yī)療器械開展質(zhì)量專項(xiàng)整治，開展飛行檢查和全覆蓋監(jiān)督抽檢，立案查處各類違法案件179件，并面向社會(huì)公布十大典型案例，有力震懾了違法犯罪分子。

　　織密“防控網(wǎng)” 購(gòu)藥“無接觸”

　　“在疫情防控初期，我們便敏銳觀察到零售藥店監(jiān)測(cè)機(jī)制是實(shí)現(xiàn)全覆蓋監(jiān)測(cè)的有效途徑。我們充分利用零售藥店網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣、目標(biāo)人群靶向明顯的優(yōu)勢(shì)，建立購(gòu)買發(fā)熱、咳嗽藥品人員信息登記制度，讓全省2萬(wàn)多家零售藥店成為2萬(wàn)多個(gè)監(jiān)測(cè)‘哨點(diǎn)’，有力服務(wù)疫情防控大局。”浙江省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)陳魁介紹。

　　據(jù)了解，早在1月31日，浙江省藥監(jiān)局就聯(lián)合浙江省醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于建立疫情防控期間零售藥店購(gòu)買發(fā)熱、咳嗽藥品人員信息登記報(bào)告制度的通知》，要求嚴(yán)格細(xì)化登記內(nèi)容、操作流程和工作要求，主動(dòng)篩查可疑人員，第一時(shí)間對(duì)“應(yīng)管未管”和“已管脫管”人員信息予以核查處置。將零售藥店執(zhí)行購(gòu)買退燒、止咳藥品人員信息登記情況納入藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“信用等級(jí)評(píng)定”重點(diǎn)內(nèi)容，并與醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店考核掛鉤。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，疫情防控期間，浙江省共登記購(gòu)買退燒、止咳類藥品882萬(wàn)人次，篩查出有重點(diǎn)地區(qū)旅居或接觸史人員74人，均及時(shí)報(bào)送當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門采取相應(yīng)措施消除隱患。

　　疫情防控進(jìn)入常態(tài)化后，浙江省依照“平戰(zhàn)結(jié)合、動(dòng)態(tài)調(diào)整”原則，動(dòng)態(tài)構(gòu)建 “平時(shí)”重點(diǎn)監(jiān)測(cè)網(wǎng)和“戰(zhàn)時(shí)”全面監(jiān)測(cè)網(wǎng)，進(jìn)一步提升零售藥店疫情防控“哨點(diǎn)”靈敏度、精準(zhǔn)度，并制定零售藥店常態(tài)化疫情監(jiān)測(cè)警戒品種目錄，開發(fā)升級(jí)“零售藥店常態(tài)化疫情監(jiān)測(cè)警戒系統(tǒng)”，提升防控工作的有效性。

　　除啟動(dòng)零售藥店監(jiān)測(cè)機(jī)制外，浙江省藥監(jiān)局還充分發(fā)揮零售藥店服務(wù)公眾健康“末梢”作用，在全省范圍內(nèi)組織開展24小時(shí)“網(wǎng)訂店送”藥房建設(shè)，打通送藥“最后一公里”，切實(shí)解決“看病難、購(gòu)藥難”的問題。

　　2月24日，浙江省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于在疫情防控期間積極探索開展“網(wǎng)訂店送”藥店建設(shè)工作的通知》，正式在全省啟動(dòng)24小時(shí)“網(wǎng)訂店送”藥店建設(shè)。24小時(shí)“網(wǎng)訂店送”藥店采取“藥店+網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)”“藥店+網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)+醫(yī)療機(jī)構(gòu)”“藥店+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”等“非接觸式”送藥模式，逐步實(shí)現(xiàn)慢病在線復(fù)診、藥品配送到家、醫(yī)保自動(dòng)結(jié)算等便民服務(wù)，讓群眾足不出戶就能夠就醫(yī)、用藥。

浙江省江山市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在藥店檢查。

　　“網(wǎng)訂店送”這一為民生辦實(shí)事項(xiàng)目受到普遍歡迎。截至目前，浙江共有623個(gè)24小時(shí)“網(wǎng)訂店送”藥房已完成建設(shè)并開展服務(wù)，完成任務(wù)指標(biāo)的124.6%。

　　全力助復(fù)產(chǎn) 深思謀發(fā)展

　　在疫情加速全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈重構(gòu)背景下，浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得快速發(fā)展。今年上半年，浙江省醫(yī)藥工業(yè)增加值、營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額、出口交貨值分別同比增長(zhǎng)16.2%、3.0%、20.5%、39.6%，高于全省工業(yè)面上15.9、13.0、31.5、49.8個(gè)百分點(diǎn)，醫(yī)藥制造投資增長(zhǎng)78.2%，在全省經(jīng)濟(jì)“V”型回升中發(fā)揮了“支柱線”作用。而這些成績(jī)的取得與浙江省藥監(jiān)局的幫扶密不可分。

　　面對(duì)疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展雙重壓力，浙江省委省政府提出“兩手硬、兩戰(zhàn)贏”，既要一手抓疫情防控，又要一手抓復(fù)工復(fù)產(chǎn)。浙江省藥監(jiān)系統(tǒng)全面落實(shí)要求，助推醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　2月16日，浙江省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于全力促進(jìn)醫(yī)用防護(hù)物資供應(yīng)大力支持醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》，在擴(kuò)大醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用口罩產(chǎn)能、加速抗疫藥械應(yīng)急審評(píng)審批等方面，推出一系列幫扶舉措。

　　浙江省藥監(jiān)局結(jié)合“三服務(wù)”活動(dòng)，制定出臺(tái)《駐企監(jiān)督服務(wù)員工作制度》，向重點(diǎn)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)派遣“駐企監(jiān)督服務(wù)員”28名，對(duì)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)進(jìn)行指導(dǎo)。截至目前，浙江省、市、縣三級(jí)共派出173名駐企監(jiān)督服務(wù)員，實(shí)現(xiàn)139家4類重點(diǎn)企業(yè)全覆蓋，幫助解決問題456個(gè)。

　　為進(jìn)一步幫助企業(yè)紓困解難、助力市場(chǎng)主體復(fù)蘇，浙江省藥監(jiān)局決定自7月1日起，在原降低藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)30%的基礎(chǔ)上，再降低20%藥品再注冊(cè)費(fèi)，醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用，免收藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。

　　統(tǒng)計(jì)顯示，疫情暴發(fā)1個(gè)月后，浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)379家，復(fù)產(chǎn)率達(dá)80%；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)817家，復(fù)產(chǎn)率達(dá)57%；藥品批發(fā)企業(yè)復(fù)產(chǎn)336家，復(fù)產(chǎn)率達(dá)71%。截至目前，浙江省共助推3107家醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，復(fù)工復(fù)產(chǎn)率達(dá)99.42%；僅免收疫情防控藥械注冊(cè)、檢驗(yàn)費(fèi)用一項(xiàng)，共減免費(fèi)用5577余萬(wàn)元。

　　疫情的考驗(yàn)，給安全風(fēng)險(xiǎn)防控和藥品治理體系建設(shè)帶來哪些啟示？

　　“習(xí)近平總書記在中央全面深化改革委員會(huì)第十二次會(huì)議上強(qiáng)調(diào)，‘把生物安全納入國(guó)家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)’。習(xí)近平總書記今年3月在浙江考察時(shí)強(qiáng)調(diào)，要抓緊布局生命健康等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、未來產(chǎn)業(yè)。隨后，浙江省委十四屆七次全會(huì)將布局‘生命健康產(chǎn)業(yè)’列入建設(shè)‘重要窗口’13項(xiàng)具有中國(guó)氣派和浙江辨識(shí)度的重大標(biāo)志性成果。有思于此，浙江省藥監(jiān)局準(zhǔn)確把握‘生物安全、生命健康’內(nèi)含的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，全力推進(jìn)省域藥品安全治理現(xiàn)代化。”徐潤(rùn)龍此番話語(yǔ)表達(dá)了其對(duì)疫情防控期間藥品監(jiān)管工作的思考。

　　今年9月23日，浙江省舉辦2020首屆藥品安全科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)，成立浙江省藥品科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化聯(lián)盟，推動(dòng)構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新“雨林”生態(tài)，為建設(shè)生命健康科創(chuàng)高地作出貢獻(xiàn)。

　　9月23日，浙江省副省長(zhǎng)陳奕君（左二），省市場(chǎng)監(jiān)管局黨委書記、局長(zhǎng)章根明（左一），省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)徐潤(rùn)龍（右一）參觀2020首屆藥品安全科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)外場(chǎng)展區(qū)。

　　目前，浙江省正在謀劃疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室等一批重點(diǎn)醫(yī)藥相關(guān)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，全力加強(qiáng)“平戰(zhàn)結(jié)合”的疫情防控藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、科研攻關(guān)等支撐能力建設(shè)。“下一步，浙江省藥監(jiān)局將緊緊圍繞‘生物安全、生命健康’兩大要求，統(tǒng)籌安全與發(fā)展兩件大事，突出監(jiān)管與創(chuàng)新兩大主題，切實(shí)提升藥品安全監(jiān)管能力、技術(shù)支撐和專業(yè)水平，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康、助力和加快生命健康科創(chuàng)高地建設(shè)發(fā)揮藥監(jiān)作用，全力推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展。”徐潤(rùn)龍表示。（圖片由浙江省藥監(jiān)局提供）