體外診斷（IVD）在醫(yī)療領域被譽為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程。體外診斷能為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。

　　新冠肺炎疫情暴發(fā)后，如何快速、準確篩查并確診新冠肺炎患者成為全球戰(zhàn)“疫”的重中之重。在各種新技術迅速發(fā)展以及新冠疫情催化的大環(huán)境下，體外診斷行業(yè)將得到快速發(fā)展，未來有望成為醫(yī)療器械市場最活躍且發(fā)展最快的行業(yè)之一。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

　　體外診斷行業(yè)細分領域較多，根據(jù)檢測原理和方法可分為免疫診斷、生化診斷、血液診斷、分子診斷、微生物診斷和即時診斷（POCT）。

　　免疫診斷包括化學發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金、生化中的免疫比濁和膠乳項目、特種蛋白儀等。狹義臨床免疫通常指化學發(fā)光�；瘜W發(fā)光分析儀系統(tǒng)是試劑、儀器和分析方法三位一體結合的產(chǎn)品，可用于檢測傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤等。生化診斷產(chǎn)品由生化儀、生化試劑、校準品共同組成檢測系統(tǒng)來使用，一般是放置在醫(yī)院檢驗科、體檢中心做常規(guī)生化檢查，如血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能等。血液診斷包括涂片鏡檢、血細胞分析、流式細胞術等，臨床普及度較高，主要應用于血型、紅細胞、白細胞、血小板等檢測。分子診斷是應用分子生物學方法檢測生物體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，也可稱為基因診斷。狹義上是指基于核酸的診斷，即對各種DNA和/或RNA樣本的病原性突變的檢測，以便實現(xiàn)對疾病的檢測和診斷。目前分子診斷已經(jīng)廣泛應用于傳染病診斷、藥物篩選、新藥開發(fā)、基因圖譜等領域。微生物診斷包括藥敏試驗、培養(yǎng)與形態(tài)觀察、全自動微生物分析系統(tǒng)等，通過觀察菌落、細菌生化反應等，用于實驗室檢驗、細菌、真菌等檢測。即時診斷不屬于產(chǎn)品或者項目，檢驗原理依據(jù)設備的不同而不同，目前主要用于血氣/電解質(zhì)、凝血、心臟標志物、傳染病、糖尿病等領域。

　　隨著生命科學和生物技術的飛速發(fā)展，體外診斷行業(yè)發(fā)展己日趨全球化，全球市場規(guī)模呈快速增長。CAIVD數(shù)據(jù)顯示，2013年全球體外診斷市場規(guī)模約為600億美元，到2019年已超800億美元，預計2013年到2020年，將以6%的年度復合增長率平穩(wěn)增長，到2020年有望突破900億美元（見圖1）。

圖1

　　根據(jù)全球市場的發(fā)展，近年來，臨床生化診斷和免疫診斷產(chǎn)品的占比略有降低，而核酸鑒定、微生物學組織學和流式細胞學

　　的檢驗占比逐年增加，年復合增長率超過了10%。具體來看，免疫診斷的市場份額最大，占比23%，其次是生化診斷，占比17%（見圖2）。

圖2

　　綜合分析來看，體外診斷行業(yè)發(fā)展受多方因素驅(qū)動。國際層面，全球體外診斷行業(yè)新技術、新模式是市場發(fā)展的主要推動力。近年來，全球體外診斷行業(yè)新技術、新模式不斷出現(xiàn)，以二代基因測序為代表的分子診斷技術、以微流控芯片為代表的即時檢測產(chǎn)品以及以大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)+為代表的現(xiàn)代健康管理和精準醫(yī)療等新技術、新模式為體外診斷行業(yè)打開了新的成長空間。伴隨著體外診斷技術不斷升級和前沿科學應用的浪潮，全球體外診斷行行業(yè)保持4.79%的年復合增長速度。另外，全球人口基數(shù)不斷增長，慢性病、腫瘤等發(fā)病率的不斷提高，都成為了全球體外診斷行市場持續(xù)發(fā)展的推動力。

　　國內(nèi)層面，人口老齡化加速、創(chuàng)新技術突破和政策紅利助推，三輪驅(qū)動我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展。隨著我國人口老齡化的加速，對體外診斷的需求將逐步增大。近幾年，國內(nèi)體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展以及國內(nèi)部分企業(yè)在技術上開始取得突破，部分體外診斷企業(yè)開始依賴國內(nèi)龐大的市場需求而崛起。例如，POCT、分子診斷以及有特色的免疫診斷領域的萬孚生物、基蛋生物、三諾生物、艾德生物、貝康醫(yī)療等。另外，近年來我國已陸續(xù)出臺一系列政策扶持體外診斷行業(yè)發(fā)展，例如，《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等，這些政策對行業(yè)提出了進一步的規(guī)劃和要求，利于行業(yè)長期健康發(fā)展，也更加注重扶持體外診斷產(chǎn)業(yè)，這進一步助力了市場的快速擴張。

　　市場發(fā)展現(xiàn)狀

　　總體來看，全球體外診斷市場發(fā)展極不均衡，北美、西歐等經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)占據(jù)超六成的市場，并且近半數(shù)的市場份額被羅氏、雅培、西門子、丹納赫四大巨頭包攬。我國作為體外診斷行業(yè)的新興市場，目前正處于快速增長期，目前雖外企份額過半，但邁瑞、安圖、華大、萬孚等內(nèi)資企業(yè)正在快速崛起，未來可期。同時，疫情的暴發(fā)對檢測試劑盒需求量激增，為分子診斷、免疫診斷等體外診斷行業(yè)領域帶來了前所未有的發(fā)展契機。

　　從地區(qū)分布來看，全球體外診斷市場分布極不均衡，北美、西歐等發(fā)達經(jīng)濟體占據(jù)著體外診斷市場超過60%的份額。但是，由于發(fā)達國家市場已進入相對穩(wěn)定的成熟階段，其增長已呈現(xiàn)放緩態(tài)勢。然而，在發(fā)展中國家，作為新興產(chǎn)業(yè)，體外診斷呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速高的特點，預計以中國、印度、拉美等為代表的新興市場中，體外診斷市場增速將會保持在15-20%，這些市場將會成為體外診斷產(chǎn)業(yè)具有發(fā)展?jié)摿Φ膮^(qū)域。

　　從龍頭企業(yè)來看，2019年全球市場中，羅氏、雅培、西門子、丹納赫體外診斷業(yè)務占比較高。從代表性企業(yè)診斷業(yè)務收入看，2019年羅氏診斷業(yè)務收入為132.8億美元，是公司營業(yè)收入的21%，占據(jù)了全球16%的體外診斷市場份額。雅培、丹納赫和西門子緊隨其后分別占據(jù)12%、10%、7%的全球市場份額。

　　我國體外診斷行業(yè)起步于上世紀70年代末，共經(jīng)歷產(chǎn)品引進階段、自主生產(chǎn)階段以及快速成長階段。目前行業(yè)正處于快速發(fā)展紅利期，2014-2019年平均增速24%，部分應用較廣泛的項目（如生化、POCT）已達到國際同期水平。體外診斷試劑是一次性消費品，存量市場需求不會萎縮，國內(nèi)體外診斷市場遠沒有觸及“天花板”，尚有很多未飽和的市場待開發(fā)，未來行業(yè)將保持穩(wěn)定快速的發(fā)展態(tài)勢。

　　與國際市場情況相似，羅氏、雅培、丹納赫、西門子和希森美康五大巨頭占據(jù)了我國超55%的市場份額，其中羅氏診斷的市占率高達22%。國際跨國公司在我國體外診斷的高端市場中占據(jù)相對壟斷地位，利用其產(chǎn)品、技術和服務等各方面的優(yōu)勢，不斷加大在華投資力度，尤其在國內(nèi)三級醫(yī)院等高端市場中擁有較高的市場份額，價格普遍比國產(chǎn)同類產(chǎn)品高。

　　作為我國醫(yī)療器械領域中的新興產(chǎn)業(yè)，過去20年，我國的體外診斷行業(yè)迎來了快速發(fā)展，2019年整個體外診斷市場的規(guī)模接近900億元，平均復合增速超過了20%。過去10年中，有超過20家的體外診斷公司成功實現(xiàn)了IPO，如邁瑞、安圖、華大、萬孚等成為了各自細分領域的龍頭企業(yè)。

　　本次疫情中，國內(nèi)體外診斷公司的表現(xiàn)亮眼。由于新冠病毒潛伏期長，潛伏期攜帶者仍具有傳染力，以及還有大量無癥狀或輕癥自愈患者，提早篩查無癥狀的病毒攜帶者非常重要。在診斷中，由于經(jīng)常出現(xiàn)屢次檢測顯示假陰性的新冠肺炎患者，往往需要每人檢測多次。隨著新冠病毒在多個國家蔓延，入境人員篩查需求也日益增加�？紤]到大規(guī)模篩查攜帶者和診斷過程檢測多次的需要，試劑盒需求量要遠超過患者和疑似患者的數(shù)量。

　　新冠病毒檢測試劑盒主要有兩種，一種是新型冠狀病毒核酸檢測試劑，一種是新型冠狀病毒免疫檢測試劑，可以分別歸屬到體外診斷細分市場中的分子診斷和免疫診斷。在感染的早期核酸診斷和免疫學診斷需要并行檢測，互為補充，可提高臨床檢測準確度。截止到3月8日，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了14個新冠病毒的檢測試劑盒，企業(yè)包括之江科技、達安基因、圣湘生物、華大基

　　因、捷諾生物、伯杰醫(yī)療、輝睿生物等，大多為第三方檢測機構，其中6家公司的7個產(chǎn)品同時獲得了歐盟CE認證。通過在疫情期間發(fā)揮的重要作用，第三方檢測公司在醫(yī)療體系中地位提升，疫情后有望承擔更多病情診斷工作。因此，對體外診斷行業(yè)來說，疫情是一場考驗，更是一次前所未有的市場機遇。

　　重點細分領域

　　新冠疫情讓人們對體外診斷有了一定認知，這對體外診斷產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展將起到非常重要的促進作用。后疫情時代下，中國體外診斷領域在分子診斷、免疫診斷和即時診斷三方面將有機會迎來蓬勃發(fā)展期。

　　分子診斷

　　分子診斷行業(yè)增速迅猛，并因其臨床涉及面廣，市場集中度較低，內(nèi)外資技術差距較小，各家企業(yè)均有自身擅長領域。據(jù)統(tǒng)計，2019年我國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模約為115.8億元，2011-2019年期間年均增速達到27%，約為全球增速的兩倍。我國分子診斷市場外資企業(yè)占比30%，主要集中在產(chǎn)業(yè)鏈上游，以羅氏、雅培的定量PCR儀和Illumina 測序儀為代表。內(nèi)資企業(yè)占比70%，主要集中在PCR診斷試劑和NGS診斷服務，以凱普生物、艾德生物、華大基因、貝瑞基因、之江生物、達安基因等為代表。分子診斷行業(yè)集中度較低，市場參與者眾多，原因主要是分子診斷涉及的臨床需求多而雜，每家市場參與者都有其技術特點和擅長的領域，很難做到全面覆蓋，因此難以形成一家獨大的競爭格局。

　　采用PCR技術的新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品在疫情防控和檢測中發(fā)揮了重要作用，將帶動整個分子診斷行業(yè)前景向好。分子診斷技術主要包括PCR、FISH、基因測序和基因芯片四種技術，長期來看，基因測序技術發(fā)展空間更為廣闊，但其成本較高，目前PCR技術仍是分子診斷的主流。隨著新型冠狀病毒的核酸序列公布，國內(nèi)一批分子診斷企業(yè)陸續(xù)研發(fā)出了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，從統(tǒng)計情況來看，已有華大基因、達安基因、碩世生物、圣湘生物、之江生物等近80家公司陸續(xù)宣布研發(fā)出了產(chǎn)品，且大多采用的是熒光定量PCR技術的檢測試劑盒。此外，以雅睿生物為代表的PCR儀器企業(yè)，所生產(chǎn)的專用于新冠病毒檢測的熒光實時定量PCR儀，憑借耗時短、成本低等優(yōu)勢，也被國家用作新冠病毒核酸檢出的“金標準”。核酸檢測試劑盒及儀器在疫情防控及檢測過程中發(fā)揮了重要作用，分子診斷領域的龍頭公司們也將在行業(yè)中走出一枝獨秀的走勢 。

　　免疫診斷

　　免疫診斷市場是當下推動體外診斷行業(yè)發(fā)展的重要動力，也是我國體外診斷市場規(guī)模最大的細分市場，約占整個體外診斷市

　　場38%的份額。但我國免疫診斷領域超60%的市場份額被羅氏、雅培、西門子等外資企業(yè)占據(jù)，本土的邁瑞醫(yī)療、邁克生物、安圖生物等內(nèi)資企業(yè)市場占比僅三成，行業(yè)集中度較高。外資企業(yè)憑借其深耕多年的產(chǎn)品技術優(yōu)勢，客戶以三甲醫(yī)院為主，占據(jù)我國高端市場80-90%的份額，內(nèi)資企業(yè)通過性價比優(yōu)勢及跟隨配套試劑種類，形成國產(chǎn)替代態(tài)勢。

　　即時診斷（POCT）

　　我國POCT市場起步較晚，整體市場規(guī)模較小，但近年來我國POCT行業(yè)增速始終保持在10%-20%，遠遠高于全球6%-7%的增速。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國POCT市場規(guī)模為66億元，2019年達到77億元左右。羅氏、雅培（Alere）、梅里埃等外資企業(yè)占據(jù)我國醫(yī)院等高端市場，市占率在90%左右。內(nèi)資企業(yè)則憑借價格優(yōu)勢和技術創(chuàng)新，正在逐步實現(xiàn)彎道超車。

　　POCT不僅在檢測場地不受限制的情況下可以快速出具結果，還對操作者的專業(yè)技能要求較低，因此未來發(fā)展?jié)摿Σ豢上蘖俊３�了在基層醫(yī)療機構廣泛應用外，還可以用于大醫(yī)院的急診、門診、手術前的傳染病篩查、院內(nèi)感染監(jiān)測、出入境的現(xiàn)場檢測、出入境人員自檢等。因此，未來便捷、小型化、適合快速診斷的POCT類檢測產(chǎn)品將在未來體外診斷行業(yè)中有望發(fā)揮更加重要的作用，目前國內(nèi)具有代表性的POCT企業(yè)有萬孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞萊生物、東方基因、奧泰生物等，企業(yè)總量超200家。

　　綜上，通過對疫情催化作用及市場發(fā)展前景兩方面考量，分子診斷、免疫診斷和POCT不僅市場發(fā)展趨勢和前景向好，同時憑借在疫情中發(fā)揮的作用，更加受到市場的關注和認可，從而實現(xiàn)快速發(fā)展，是未來幾年體外診斷行業(yè)最具發(fā)展?jié)摿Φ念I域。（蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園供稿）