體外診斷（IVD）在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，臨床應(yīng)用貫穿了疾病預(yù)防、初步診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病治療的全過(guò)程。體外診斷能為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息，越來(lái)越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。

　　新冠肺炎疫情暴發(fā)后，如何快速、準(zhǔn)確篩查并確診新冠肺炎患者成為全球戰(zhàn)“疫”的重中之重。在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及新冠疫情催化的大環(huán)境下，體外診斷行業(yè)將得到快速發(fā)展，未來(lái)有望成為醫(yī)療器械市場(chǎng)最活躍且發(fā)展最快的行業(yè)之一。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

　　體外診斷行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域較多，根據(jù)檢測(cè)原理和方法可分為免疫診斷、生化診斷、血液診斷、分子診斷、微生物診斷和即時(shí)診斷（POCT）。

　　免疫診斷包括化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金、生化中的免疫比濁和膠乳項(xiàng)目、特種蛋白儀等。狹義臨床免疫通常指化學(xué)發(fā)光�；瘜W(xué)發(fā)光分析儀系統(tǒng)是試劑、儀器和分析方法三位一體結(jié)合的產(chǎn)品，可用于檢測(cè)傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤等。生化診斷產(chǎn)品由生化儀、生化試劑、校準(zhǔn)品共同組成檢測(cè)系統(tǒng)來(lái)使用，一般是放置在醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心做常規(guī)生化檢查，如血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能等。血液診斷包括涂片鏡檢、血細(xì)胞分析、流式細(xì)胞術(shù)等，臨床普及度較高，主要應(yīng)用于血型、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等檢測(cè)。分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)生物體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)，也可稱為基因診斷。狹義上是指基于核酸的診斷，即對(duì)各種DNA和/或RNA樣本的病原性突變的檢測(cè)，以便實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的檢測(cè)和診斷。目前分子診斷已經(jīng)廣泛應(yīng)用于傳染病診斷、藥物篩選、新藥開(kāi)發(fā)、基因圖譜等領(lǐng)域。微生物診斷包括藥敏試驗(yàn)、培養(yǎng)與形態(tài)觀察、全自動(dòng)微生物分析系統(tǒng)等，通過(guò)觀察菌落、細(xì)菌生化反應(yīng)等，用于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、細(xì)菌、真菌等檢測(cè)。即時(shí)診斷不屬于產(chǎn)品或者項(xiàng)目，檢驗(yàn)原理依據(jù)設(shè)備的不同而不同，目前主要用于血?dú)?電解質(zhì)、凝血、心臟標(biāo)志物、傳染病、糖尿病等領(lǐng)域。

　　隨著生命科學(xué)和生物技術(shù)的飛速發(fā)展，體外診斷行業(yè)發(fā)展己日趨全球化，全球市場(chǎng)規(guī)模呈快速增長(zhǎng)。CAIVD數(shù)據(jù)顯示，2013年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為600億美元，到2019年已超800億美元，預(yù)計(jì)2013年到2020年，將以6%的年度復(fù)合增長(zhǎng)率平穩(wěn)增長(zhǎng)，到2020年有望突破900億美元（見(jiàn)圖1）。

圖1

　　根據(jù)全球市場(chǎng)的發(fā)展，近年來(lái)，臨床生化診斷和免疫診斷產(chǎn)品的占比略有降低，而核酸鑒定、微生物學(xué)組織學(xué)和流式細(xì)胞學(xué)

　　的檢驗(yàn)占比逐年增加，年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)了10%。具體來(lái)看，免疫診斷的市場(chǎng)份額最大，占比23%，其次是生化診斷，占比17%（見(jiàn)圖2）。

圖2

　　綜合分析來(lái)看，體外診斷行業(yè)發(fā)展受多方因素驅(qū)動(dòng)。國(guó)際層面，全球體外診斷行業(yè)新技術(shù)、新模式是市場(chǎng)發(fā)展的主要推動(dòng)力。近年來(lái)，全球體外診斷行業(yè)新技術(shù)、新模式不斷出現(xiàn)，以二代基因測(cè)序?yàn)榇�表的分子診斷技術(shù)、以微流控芯片為代表的即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品以及以大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)+為代表的現(xiàn)代健康管理和精準(zhǔn)醫(yī)療等新技術(shù)、新模式為體外診斷行業(yè)打開(kāi)了新的成長(zhǎng)空間。伴隨著體外診斷技術(shù)不斷升級(jí)和前沿科學(xué)應(yīng)用的浪潮，全球體外診斷行行業(yè)保持4.79%的年復(fù)合增長(zhǎng)速度。另外，全球人口基數(shù)不斷增長(zhǎng)，慢性病、腫瘤等發(fā)病率的不斷提高，都成為了全球體外診斷行市場(chǎng)持續(xù)發(fā)展的推動(dòng)力。

　　國(guó)內(nèi)層面，人口老齡化加速、創(chuàng)新技術(shù)突破和政策紅利助推，三輪驅(qū)動(dòng)我國(guó)體外診斷行業(yè)的發(fā)展。隨著我國(guó)人口老齡化的加速，對(duì)體外診斷的需求將逐步增大。近幾年，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展以及國(guó)內(nèi)部分企業(yè)在技術(shù)上開(kāi)始取得突破，部分體外診斷企業(yè)開(kāi)始依賴國(guó)內(nèi)龐大的市場(chǎng)需求而崛起。例如，POCT、分子診斷以及有特色的免疫診斷領(lǐng)域的萬(wàn)孚生物、基蛋生物、三諾生物、艾德生物、貝康醫(yī)療等。另外，近年來(lái)我國(guó)已陸續(xù)出臺(tái)一系列政策扶持體外診斷行業(yè)發(fā)展，例如，《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》等，這些政策對(duì)行業(yè)提出了進(jìn)一步的規(guī)劃和要求，利于行業(yè)長(zhǎng)期健康發(fā)展，也更加注重扶持體外診斷產(chǎn)業(yè)，這進(jìn)一步助力了市場(chǎng)的快速擴(kuò)張。

　　市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

　　總體來(lái)看，全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展極不均衡，北美、西歐等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)占據(jù)超六成的市場(chǎng)，并且近半數(shù)的市場(chǎng)份額被羅氏、雅培、西門(mén)子、丹納赫四大巨頭包攬。我國(guó)作為體外診斷行業(yè)的新興市場(chǎng)，目前正處于快速增長(zhǎng)期，目前雖外企份額過(guò)半，但邁瑞、安圖、華大、萬(wàn)孚等內(nèi)資企業(yè)正在快速崛起，未來(lái)可期。同時(shí)，疫情的暴發(fā)對(duì)檢測(cè)試劑盒需求量激增，為分子診斷、免疫診斷等體外診斷行業(yè)領(lǐng)域帶來(lái)了前所未有的發(fā)展契機(jī)。

　　從地區(qū)分布來(lái)看，全球體外診斷市場(chǎng)分布極不均衡，北美、西歐等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體占據(jù)著體外診斷市場(chǎng)超過(guò)60%的份額。但是，由于發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)已進(jìn)入相對(duì)穩(wěn)定的成熟階段，其增長(zhǎng)已呈現(xiàn)放緩態(tài)勢(shì)。然而，在發(fā)展中國(guó)家，作為新興產(chǎn)業(yè)，體外診斷呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速高的特點(diǎn)，預(yù)計(jì)以中國(guó)、印度、拉美等為代表的新興市場(chǎng)中，體外診斷市場(chǎng)增速將會(huì)保持在15-20%，這些市場(chǎng)將會(huì)成為體外診斷產(chǎn)業(yè)具有發(fā)展?jié)摿Φ膮^(qū)域。

　　從龍頭企業(yè)來(lái)看，2019年全球市場(chǎng)中，羅氏、雅培、西門(mén)子、丹納赫體外診斷業(yè)務(wù)占比較高。從代表性企業(yè)診斷業(yè)務(wù)收入看，2019年羅氏診斷業(yè)務(wù)收入為132.8億美元，是公司營(yíng)業(yè)收入的21%，占據(jù)了全球16%的體外診斷市場(chǎng)份額。雅培、丹納赫和西門(mén)子緊隨其后分別占據(jù)12%、10%、7%的全球市場(chǎng)份額。

　　我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于上世紀(jì)70年代末，共經(jīng)歷產(chǎn)品引進(jìn)階段、自主生產(chǎn)階段以及快速成長(zhǎng)階段。目前行業(yè)正處于快速發(fā)展紅利期，2014-2019年平均增速24%，部分應(yīng)用較廣泛的項(xiàng)目（如生化、POCT）已達(dá)到國(guó)際同期水平。體外診斷試劑是一次性消費(fèi)品，存量市場(chǎng)需求不會(huì)萎縮，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)遠(yuǎn)沒(méi)有觸及“天花板”，尚有很多未飽和的市場(chǎng)待開(kāi)發(fā)，未來(lái)行業(yè)將保持穩(wěn)定快速的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

　　與國(guó)際市場(chǎng)情況相似，羅氏、雅培、丹納赫、西門(mén)子和希森美康五大巨頭占據(jù)了我國(guó)超55%的市場(chǎng)份額，其中羅氏診斷的市占率高達(dá)22%。國(guó)際跨國(guó)公司在我國(guó)體外診斷的高端市場(chǎng)中占據(jù)相對(duì)壟斷地位，利用其產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)等各方面的優(yōu)勢(shì)，不斷加大在華投資力度，尤其在國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)中擁有較高的市場(chǎng)份額，價(jià)格普遍比國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品高。

　　作為我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域中的新興產(chǎn)業(yè)，過(guò)去20年，我國(guó)的體外診斷行業(yè)迎來(lái)了快速發(fā)展，2019年整個(gè)體外診斷市場(chǎng)的規(guī)模接近900億元，平均復(fù)合增速超過(guò)了20%。過(guò)去10年中，有超過(guò)20家的體外診斷公司成功實(shí)現(xiàn)了IPO，如邁瑞、安圖、華大、萬(wàn)孚等成為了各自細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。

　　本次疫情中，國(guó)內(nèi)體外診斷公司的表現(xiàn)亮眼。由于新冠病毒潛伏期長(zhǎng)，潛伏期攜帶者仍具有傳染力，以及還有大量無(wú)癥狀或輕癥自愈患者，提早篩查無(wú)癥狀的病毒攜帶者非常重要。在診斷中，由于經(jīng)常出現(xiàn)屢次檢測(cè)顯示假陰性的新冠肺炎患者，往往需要每人檢測(cè)多次。隨著新冠病毒在多個(gè)國(guó)家蔓延，入境人員篩查需求也日益增加。考慮到大規(guī)模篩查攜帶者和診斷過(guò)程檢測(cè)多次的需要，試劑盒需求量要遠(yuǎn)超過(guò)患者和疑似患者的數(shù)量。

　　新冠病毒檢測(cè)試劑盒主要有兩種，一種是新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑，一種是新型冠狀病毒免疫檢測(cè)試劑，可以分別歸屬到體外診斷細(xì)分市場(chǎng)中的分子診斷和免疫診斷。在感染的早期核酸診斷和免疫學(xué)診斷需要并行檢測(cè)，互為補(bǔ)充，可提高臨床檢測(cè)準(zhǔn)確度。截止到3月8日，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了14個(gè)新冠病毒的檢測(cè)試劑盒，企業(yè)包括之江科技、達(dá)安基因、圣湘生物、華大基

　　因、捷諾生物、伯杰醫(yī)療、輝睿生物等，大多為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，其中6家公司的7個(gè)產(chǎn)品同時(shí)獲得了歐盟CE認(rèn)證。通過(guò)在疫情期間發(fā)揮的重要作用，第三方檢測(cè)公司在醫(yī)療體系中地位提升，疫情后有望承擔(dān)更多病情診斷工作。因此，對(duì)體外診斷行業(yè)來(lái)說(shuō)，疫情是一場(chǎng)考驗(yàn)，更是一次前所未有的市場(chǎng)機(jī)遇。

　　重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域

　　新冠疫情讓人們對(duì)體外診斷有了一定認(rèn)知，這對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展將起到非常重要的促進(jìn)作用。后疫情時(shí)代下，中國(guó)體外診斷領(lǐng)域在分子診斷、免疫診斷和即時(shí)診斷三方面將有機(jī)會(huì)迎來(lái)蓬勃發(fā)展期。

　　分子診斷

　　分子診斷行業(yè)增速迅猛，并因其臨床涉及面廣，市場(chǎng)集中度較低，內(nèi)外資技術(shù)差距較小，各家企業(yè)均有自身擅長(zhǎng)領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年我國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為115.8億元，2011-2019年期間年均增速達(dá)到27%，約為全球增速的兩倍。我國(guó)分子診斷市場(chǎng)外資企業(yè)占比30%，主要集中在產(chǎn)業(yè)鏈上游，以羅氏、雅培的定量PCR儀和Illumina 測(cè)序儀為代表。內(nèi)資企業(yè)占比70%，主要集中在PCR診斷試劑和NGS診斷服務(wù)，以凱普生物、艾德生物、華大基因、貝瑞基因、之江生物、達(dá)安基因等為代表。分子診斷行業(yè)集中度較低，市場(chǎng)參與者眾多，原因主要是分子診斷涉及的臨床需求多而雜，每家市場(chǎng)參與者都有其技術(shù)特點(diǎn)和擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，很難做到全面覆蓋，因此難以形成一家獨(dú)大的競(jìng)爭(zhēng)格局。

　　采用PCR技術(shù)的新冠病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品在疫情防控和檢測(cè)中發(fā)揮了重要作用，將帶動(dòng)整個(gè)分子診斷行業(yè)前景向好。分子診斷技術(shù)主要包括PCR、FISH、基因測(cè)序和基因芯片四種技術(shù)，長(zhǎng)期來(lái)看，基因測(cè)序技術(shù)發(fā)展空間更為廣闊，但其成本較高，目前PCR技術(shù)仍是分子診斷的主流。隨著新型冠狀病毒的核酸序列公布，國(guó)內(nèi)一批分子診斷企業(yè)陸續(xù)研發(fā)出了新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒，從統(tǒng)計(jì)情況來(lái)看，已有華大基因、達(dá)安基因、碩世生物、圣湘生物、之江生物等近80家公司陸續(xù)宣布研發(fā)出了產(chǎn)品，且大多采用的是熒光定量PCR技術(shù)的檢測(cè)試劑盒。此外，以雅睿生物為代表的PCR儀器企業(yè)，所生產(chǎn)的專用于新冠病毒檢測(cè)的熒光實(shí)時(shí)定量PCR儀，憑借耗時(shí)短、成本低等優(yōu)勢(shì)，也被國(guó)家用作新冠病毒核酸檢出的“金標(biāo)準(zhǔn)”。核酸檢測(cè)試劑盒及儀器在疫情防控及檢測(cè)過(guò)程中發(fā)揮了重要作用，分子診斷領(lǐng)域的龍頭公司們也將在行業(yè)中走出一枝獨(dú)秀的走勢(shì) 。

　　免疫診斷

　　免疫診斷市場(chǎng)是當(dāng)下推動(dòng)體外診斷行業(yè)發(fā)展的重要?jiǎng)恿�，也是我�?guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分市場(chǎng)，約占整個(gè)體外診斷市

　　場(chǎng)38%的份額。但我國(guó)免疫診斷領(lǐng)域超60%的市場(chǎng)份額被羅氏、雅培、西門(mén)子等外資企業(yè)占據(jù)，本土的邁瑞醫(yī)療、邁克生物、安圖生物等內(nèi)資企業(yè)市場(chǎng)占比僅三成，行業(yè)集中度較高。外資企業(yè)憑借其深耕多年的產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢(shì)，客戶以三甲醫(yī)院為主，占據(jù)我國(guó)高端市場(chǎng)80-90%的份額，內(nèi)資企業(yè)通過(guò)性價(jià)比優(yōu)勢(shì)及跟隨配套試劑種類，形成國(guó)產(chǎn)替代態(tài)勢(shì)。

　　即時(shí)診斷（POCT）

　　我國(guó)POCT市場(chǎng)起步較晚，整體市場(chǎng)規(guī)模較小，但近年來(lái)我國(guó)POCT行業(yè)增速始終保持在10%-20%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球6%-7%的增速。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模為66億元，2019年達(dá)到77億元左右。羅氏、雅培（Alere）、梅里埃等外資企業(yè)占據(jù)我國(guó)醫(yī)院等高端市場(chǎng)，市占率在90%左右。內(nèi)資企業(yè)則憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)和技術(shù)創(chuàng)新，正在逐步實(shí)現(xiàn)彎道超車。

　　POCT不僅在檢測(cè)場(chǎng)地不受限制的情況下可以快速出具結(jié)果，還對(duì)操作者的專業(yè)技能要求較低，因此未來(lái)發(fā)展?jié)摿Σ豢上蘖�。除了在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用外，還可以用于大醫(yī)院的急診、門(mén)診、手術(shù)前的傳染病篩查、院內(nèi)感染監(jiān)測(cè)、出入境的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、出入境人員自檢等。因此，未來(lái)便捷、小型化、適合快速診斷的POCT類檢測(cè)產(chǎn)品將在未來(lái)體外診斷行業(yè)中有望發(fā)揮更加重要的作用，目前國(guó)內(nèi)具有代表性的POCT企業(yè)有萬(wàn)孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞萊生物、東方基因、奧泰生物等，企業(yè)總量超200家。

　　綜上，通過(guò)對(duì)疫情催化作用及市場(chǎng)發(fā)展前景兩方面考量，分子診斷、免疫診斷和POCT不僅市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)和前景向好，同時(shí)憑借在疫情中發(fā)揮的作用，更加受到市場(chǎng)的關(guān)注和認(rèn)可，從而實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，是未來(lái)幾年體外診斷行業(yè)最具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域。（蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園供稿）