相關(guān)鏈接：中藥分類注冊(cè) 利好與挑戰(zhàn)并存（上）：亮點(diǎn)紛呈

　　中藥分類注冊(cè)制度亮點(diǎn)紛呈，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的良性發(fā)展帶來(lái)了重大利好。但徒法不足以自行，中藥分類注冊(cè)制度若要切實(shí)落地，還需要諸多配套措施的跟進(jìn)。

完善院內(nèi)中藥制劑的注冊(cè)規(guī)定

　　《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》（以下簡(jiǎn)稱《要求》）開(kāi)篇指出，中藥是指在我國(guó)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑，其后將中藥分成中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和同名同方藥四類。對(duì)于上市的中藥，此種分類并無(wú)疑問(wèn)，但是如果圍繞《藥品管理法》對(duì)藥品的定義和《要求》中對(duì)中藥的定義來(lái)理解中藥，上述四類中藥并不能完全覆蓋現(xiàn)有的中藥。因?yàn)橐罁?jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定中藥處方制劑，雖不能上市進(jìn)行銷售，但其亦是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的制劑，且根據(jù)《藥品管理法》，中藥制劑可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；根據(jù)《中醫(yī)藥法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑。因此，中藥制劑也是中藥的一種重要類型，對(duì)其注冊(cè)規(guī)定也應(yīng)該加以完善。目前，中藥制劑的注冊(cè)主要由《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》加以規(guī)定，其中并沒(méi)有充分考慮到中藥的特殊性。2018年的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》,只是對(duì)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理作了規(guī)定，并不涉及中藥制劑的注冊(cè)問(wèn)題。因此，應(yīng)該盡快完善院內(nèi)中藥制劑的注冊(cè)規(guī)定，以全面助力中藥研發(fā)。

加快中藥相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的整合

　　如前所述，按照《要求》，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑分成按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑及其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑應(yīng)與國(guó)家發(fā)布的相關(guān)信息一致。對(duì)于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑這類中藥新藥的注冊(cè)，申請(qǐng)注冊(cè)的新藥與國(guó)家發(fā)布的有關(guān)古代經(jīng)典名方的目錄的比對(duì)尤為重要。這要求國(guó)家盡快完善古代經(jīng)典名方的數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，而不能僅僅以文件的形式予以公布。古代經(jīng)典名方是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的重要組成部分，依據(jù)《中醫(yī)藥法》第四十三條，國(guó)家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)、保護(hù)名錄和保護(hù)制度。目前，我國(guó)宋元之前方劑類古籍內(nèi)容四萬(wàn)余首方劑已經(jīng)入庫(kù)。因此，筆者建議，應(yīng)該將古代經(jīng)典名方的目錄建設(shè)與相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)整合，以更好地保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)，也有助于中藥分類注冊(cè)工作的有序開(kāi)展。此建議具有域外經(jīng)驗(yàn)可供借鑒，印度就建立了傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，將印度傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)、技術(shù)、著作等均予以收錄，供有關(guān)部門在受理傳統(tǒng)醫(yī)藥的申請(qǐng)時(shí)用于檢索。

加強(qiáng)對(duì)傳統(tǒng)炮制工藝的保護(hù)和研究

　　中藥質(zhì)量與全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)息息相關(guān)，中藥飲片的炮制工藝是關(guān)涉中藥臨床療效的關(guān)鍵一環(huán)。《要求》中明確，將改變已上市中藥生產(chǎn)工藝，從而引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的情形納入新藥申報(bào)。中藥的生產(chǎn)工藝不僅是制備工藝，中藥飲片的炮制工藝對(duì)藥物的吸收、利用也具有重要影響。姜制可以降低半夏的毒性，鹽制可引藥下行入腎，醋制可引藥入肝，九蒸九曬可以減少藥物的毒性……也正因此，《中醫(yī)藥法》第二十七條規(guī)定，國(guó)家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開(kāi)展中藥飲片炮制技術(shù)研究。因此，國(guó)家有關(guān)部門和中藥研發(fā)主體要加強(qiáng)對(duì)中藥傳統(tǒng)炮制工藝的保護(hù)和研究，必要時(shí)通過(guò)影視資料、數(shù)據(jù)庫(kù)等手段加以記錄和保護(hù)。這不僅為中藥注冊(cè)的審評(píng)審批工作提供參考，也可以加強(qiáng)對(duì)傳統(tǒng)技藝的保護(hù)。

做好與專利保護(hù)的對(duì)接

　　按照《要求》，專利信息及證明文件是申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)需提供的產(chǎn)品信息相關(guān)材料的重要組成部分，權(quán)屬清晰無(wú)糾紛是新藥得以上市銷售的關(guān)鍵保障。隨著中藥分類的不斷細(xì)化，每個(gè)專利保護(hù)的范圍會(huì)更加精準(zhǔn)，同名同方藥與仿制藥的區(qū)分也加大了專利權(quán)屬狀態(tài)的審查難度。這都對(duì)中藥注冊(cè)工作與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的銜接提出了新要求。僅要求申請(qǐng)人承諾、聲明等單一的自我規(guī)制方式不足以規(guī)避專利侵權(quán)的法律風(fēng)險(xiǎn)，而一旦上市銷售的中藥構(gòu)成侵權(quán)，將對(duì)醫(yī)藥企業(yè)造成巨大影響。為此，可以探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，除應(yīng)主動(dòng)說(shuō)明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)外，還應(yīng)該在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過(guò)技術(shù)審評(píng)的藥品，藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過(guò)一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的，藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。

　　中藥分類注冊(cè)的實(shí)施有利于推動(dòng)中藥遵循中醫(yī)藥自身的規(guī)律良性發(fā)展，對(duì)加快中藥新藥研發(fā)、提升中藥可及性具有積極意義。同時(shí)，中藥注冊(cè)制度不是孤立的，院內(nèi)中藥制劑的注冊(cè)、數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)、傳統(tǒng)炮制工藝的保護(hù)與研發(fā)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等配套制度也應(yīng)加緊完善。如此，方能用制度引領(lǐng)中醫(yī)藥事業(yè)邁向更高的發(fā)展階段。（鄧勇 張玉鵬）

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