�。ㄓ浾啐嬔� 實(shí)習(xí)記者王哲涵）日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布2批飛行檢查通告，涉及廣州微肽生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)廣州微肽）、廣州市花姬賞生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)花姬賞生物科技）2家企業(yè)。

　　飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上述2家企業(yè)在質(zhì)量管理、廠(chǎng)房與設(shè)施、物料與產(chǎn)品等方面存在多項(xiàng)缺陷，嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥監(jiān)局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其停產(chǎn)整改，并經(jīng)廣東省藥監(jiān)局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴(yán)肅查處。

　　廣州微肽存在5處缺陷

　　根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于廣州微肽生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第70號(hào)）》，廣州微肽在質(zhì)量管理方面存在4處缺陷。包括企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，部分原料未經(jīng)放行即用于生產(chǎn)；部分原料缺少檢驗(yàn)記錄；部分原料無(wú)出入庫(kù)記錄；成品嬰肌柔膚霜（批號(hào)：201805042A）無(wú)法提供對(duì)應(yīng)的批生產(chǎn)記錄。

　　在廠(chǎng)房與設(shè)施方面存在3處缺陷：企業(yè)潔凈生產(chǎn)車(chē)間布局不合理，可能對(duì)產(chǎn)品造成污染；未規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠(chǎng)房?jī)?nèi)的流向；成品庫(kù)貨物堆放密集、混亂；原料庫(kù)部分原料未離地存放。

　　在設(shè)備方面存在2處缺陷：四樓灌裝間灌裝機(jī)等設(shè)備無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，未按要求對(duì)空氣凈化系統(tǒng)空氣濾芯進(jìn)行定期更換。

　　在物料與產(chǎn)品方面存在4處缺陷：現(xiàn)場(chǎng)存放的成品透明質(zhì)酸鈉水光童顏潤(rùn)滋炫膚套盒（生產(chǎn)日期：2017/12/21）未經(jīng)備案；清沐妍祛痘膏（批號(hào)：202001002A）實(shí)際使用的原料與備案配方信息不一致；部分原料未按規(guī)定條件儲(chǔ)存；部分成品未按要求留樣。

　　在生產(chǎn)管理方面存在2處缺陷：苗坊凈顏補(bǔ)水精華液（批號(hào)202007155A）生產(chǎn)記錄未記載部分原料的稱(chēng)量記錄及批號(hào)，部分生產(chǎn)操作未記錄；清場(chǎng)完畢后，仍有五桶半成品存放在灌裝間，灌裝機(jī)內(nèi)仍殘留料體。

　　公開(kāi)資料顯示，廣州微肽于2015年成立，業(yè)務(wù)涉及護(hù)膚類(lèi)產(chǎn)品、面膜類(lèi)產(chǎn)品、微商化妝品加工、OEM和ODM化妝品加工等產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)加工，其官網(wǎng)簡(jiǎn)介稱(chēng)其通過(guò)了歐盟ISO22716和美國(guó)GMPC雙重認(rèn)證。

　　記者在國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，2016年2月至今，廣州微肽共有3000余條非特殊用途化妝品備案信息。

　　為了解企業(yè)整改情況，記者致電廣州微肽，相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，公司已收到通告并處于停產(chǎn)整改狀態(tài)。當(dāng)記者問(wèn)及造成諸多缺陷的原因，相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)道：“員工素質(zhì)參差不齊，工廠(chǎng)升級(jí)需要一個(gè)過(guò)程�！睂�(duì)于具體整改措施，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，已經(jīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局政策要求加強(qiáng)對(duì)員工的管理，嚴(yán)格規(guī)范整改。

　　花姬賞生物科技首次被“點(diǎn)名”

　　除廣州微肽外，國(guó)家藥監(jiān)局同日還發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于廣州市花姬賞生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第69號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）�！锻ǜ妗凤@示，花姬賞生物科技質(zhì)量管理體系也存在多項(xiàng)缺陷。

　　經(jīng)飛行檢查發(fā)現(xiàn)，花姬賞生物科技在人員管理方面存在1處缺陷，其微生物檢驗(yàn)員履職能力不足，不了解檢驗(yàn)相關(guān)知識(shí)。

　　在質(zhì)量管理方面存在3處缺陷：檢驗(yàn)室的高壓滅菌鍋無(wú)使用記錄，部分檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)原始記錄；存放于檢驗(yàn)室的文件《微生物實(shí)驗(yàn)室成品/半成品的樣品制備和樣品檢測(cè)過(guò)程》無(wú)文件起草、審核、批準(zhǔn)人簽字；成品微生物檢測(cè)記錄缺少樣品批次信息。

　　在廠(chǎng)房與設(shè)施方面存在7處缺陷：更衣室洗手、消毒設(shè)施無(wú)法正常使用；現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)車(chē)間工作人員從非潔凈區(qū)直接進(jìn)入潔凈車(chē)間；未對(duì)乳化間進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)；潔凈車(chē)間存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，如工人私人衣物、紙袋等，潔凈區(qū)環(huán)境差，堆放大量廢棄物；原料預(yù)進(jìn)間（一般區(qū)）和配料間（潔凈區(qū)）之間無(wú)壓差裝置；灌裝間墻壁和地面連接處破損，靜置間地面有積水；原料庫(kù)無(wú)防鼠設(shè)施，原料直接存放于地面，貨架上的原料未離墻存放。

　　在物料與產(chǎn)品方面存在2處缺陷：企業(yè)未按照進(jìn)貨查驗(yàn)管理程序進(jìn)行物料驗(yàn)收，部分原料未按照儲(chǔ)存條件要求放置。

　　在設(shè)備方面存在2處缺陷：生產(chǎn)設(shè)備無(wú)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)；水處理設(shè)備原水管道無(wú)標(biāo)識(shí)，無(wú)水系統(tǒng)取樣點(diǎn)標(biāo)識(shí)。

　　在生產(chǎn)管理方面存在1處缺陷：安杰拉三重賦活菁華眼霜（批號(hào)：HJ20G094-96）的生產(chǎn)記錄不完整。

　　該企業(yè)官網(wǎng)顯示，花姬賞生物科技號(hào)稱(chēng)是一家以生物科技為先導(dǎo)、多功能的全球創(chuàng)新性集設(shè)計(jì)、生產(chǎn)為一體的美容護(hù)膚品制造商，擁有化妝品OEM（代加工）技術(shù)平臺(tái)及日化類(lèi)、精品類(lèi)、專(zhuān)業(yè)美容線(xiàn)、電商類(lèi)美容護(hù)膚品生產(chǎn)能力。

　　為更清楚了解企業(yè)整改情況，記者致電花姬賞生物科技，相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，公司已收到通告停產(chǎn)并完成整改，等待廣東省藥監(jiān)局跟蹤復(fù)查。當(dāng)記者問(wèn)到如何整改時(shí)，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，已經(jīng)按照相關(guān)明細(xì)，一一對(duì)應(yīng)整改，并告訴記者：“‘被點(diǎn)名’對(duì)我們來(lái)說(shuō)也是個(gè)‘好事’，提醒我們按照國(guó)家相關(guān)要求及時(shí)改正。”據(jù)悉，這是該企業(yè)首次被國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)。