12月18日，河南省藥品監督管理局發布《河南省抽檢不符合規定藥品核查處置程序規定（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱征求意見稿），并公開征求意見，征求意見時間截至12月31日。

　　征求意見稿適用于國家藥品抽檢、河南省藥品監督管理局（以下簡稱省局）組織的藥品抽檢不合格藥品的核查處置，以及外省（區、市）藥品抽檢涉及河南省生產企業的不合格藥品的核查處置。

　　征求意見稿指出，標示生產企業或被抽樣單位對檢驗結果有異議的，應當自收到檢驗報告書之日起7個工作日內提出復驗申請。不合格藥品相關企業或單位對該產品需要陳述、申辯的，應當自收到檢驗報告書之日起15個工作日內向省局提交陳述、申辯及相關證據材料，逾期視為放棄陳述、申辯權。標示生產企業否認不合格藥品為其生產的，應當提供充分準確的證明材料，屬地省局監管分局應當及時調查核實。

　　征求意見稿要求，省局監管分局應對不合格藥品生產企業的資質、該品種的注冊生產工藝資料、該批次不合格藥品的原輔料購進、批生產記錄、儲存運輸銷售等方面進行調查核實，綜合分析藥品不合格原因。對有證據證明質量問題是由生產環節導致的，依法對生產企業進行處罰，并對生產企業的排查整改情況進行調查評估，消除風險隱患。

　　被抽樣單位為藥品經營、使用單位的，省局監管分局、市縣市場監管局應從被抽樣單位的資質、該批次不合格藥品供貨商資質證明材料、購進及銷售的單據及發票、購進驗收、儲存養護及銷售記錄等方面進行調查核實。（郭婷）