王立杰，國家藥品檢查員，現任職于國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心。

　　“檢查員”這三個字意味著什么？

　　如果你這樣問國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“核查中心”）的王立杰，他會告訴你，意味著專業與責任。從檢3年，王立杰共參與各類檢查40余次。這期間，他經歷了個人的蛻變成長，也見證了醫藥行業的快速進步。

　　近日，記者采訪了王立杰，聽他講述自己的故事。沒有跌宕起伏的故事情節，也沒有驚天動地的壯舉。在王立杰語氣平緩的講述中，記者卻看到了一個檢查員的成長經歷以及對做好藥監工作的執著追求。

　　自我學習永無止境

　　2002年，王立杰大學畢業后進入了一家制藥企業，在這家制藥企業從事了十余年的化學藥品生產、質量管理和運營工作。

　　談及為何選擇檢查員，王立杰表示，在企業工作期間接受現場檢查的過程中，他領略了藥品檢查員的風采，檢查員的專業、嚴謹、權威深深吸引了他。“當時，我就對這份工作充滿了敬佩。”王立杰說。

　　2017年，核查中心面向社會招聘。王立杰告訴記者：“作為一名在企業摸爬滾打多年的人，我覺得我有責任和能力在核查中心的崗位上發揮自己的優勢，為我國藥品監管工作貢獻一份力量。”于是，王立杰投出了簡歷，通過層層考核，成為核查中心的生力軍。從那一刻起，學習就成了伴隨王立杰整個職業生涯的事。從核查中心組織的培訓，到后來的跟組學習，從具體的工作細節入手，到從每一次檢查工作的經驗積累，從未間斷。

　　“檢查員是需要終身學習的職業。”王立杰解釋，檢查工作往往時間緊、任務重。在檢查過程中，涉及藥品質量管理、生產管理、設備、物料、人員培訓等多個方面的內容，因此檢查員需要充足的知識儲備。

　　隨著新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》以及配套文件的相繼出臺，我國藥品監管政策與國際接軌步伐不斷加快，我國醫藥行業進入高質量發展的新階段，這也給承擔監督管理、促進企業發展雙重角色的檢查員帶來了新的挑戰。

　　王立杰直言：“藥品檢查是與時俱進的，要成為專業化檢查員，在持續學習相關政策、法律法規的同時，對不斷涌現的新技術、新產品、新理念知識也要加強學習，還應當積極與企業交流，獲取最新的知識，不斷地總結提升自身檢查能力。”

　　以專業促企業合規

　　談及檢查員職業，王立杰認為藥品學科門類廣、產品紛繁復雜，創新產品層出不窮，沒有過硬的專業本領做支撐，在檢查過程中就不能抓住關鍵點，無法保證檢查的質量。

　　2020年8月，王立杰作為組長對一家無菌制劑企業進行檢查。該企業不久前剛搬遷到新生產地址，廠房是新建的，設備大多也是新購置的，表面看起來很“干凈”，并沒有太大的問題。但在接下來的檢查中，王立杰發現該企業在人員無菌操作、培養基模擬灌裝、除菌過濾系統驗證等細節方面的工作存在欠缺。出于職業的敏感，王立杰立即組織檢查組圍繞企業無菌保證能力相關的人員、物料、設備、環境、工藝、驗證等方面對企業無菌保證能力展開系統調查，這是無菌藥品生產企業質量管理中最關鍵的要素之一。

　　最終，檢查組初步研判確認該企業無菌保證能力不足，會對產品質量及患者安全造成風險。于是，檢查組要求企業進行整改并立即采取風險控制措施，同時將相關問題及時上報給國家藥監部門。

　　王立杰認為，每一次現場檢查也是幫助企業理解當前藥品監管法律法規及技術標準、提升企業質量管理體系的好機會。“在現場檢查中，不僅要客觀公正地指出企業的不足，告知其法律法規的內容，也要促進企業加深對法律法規內容的理解，從而讓企業自主規避風險、良性成長。”

　　專業過硬才是王道

　　在日常檢查工作之余，王立杰也對檢查員的工作有著深入的思考。

　　不打無準備之仗是他多年來一直奉行的原則。他認為，事前準備愈周密愈詳細，檢查工作進展就能愈順利，檢查結果就會愈準確。

　　“每次拿到檢查資料后，檢查員需要對品種的工藝、質量標準、控制點等方面進行梳理，找出可能存在的風險點，率先做出檢查計劃。在后續的檢查過程中，才能有針對性地開展檢查工作。”王立杰介紹，譬如對于儲存期間對環境條件比較敏感的產品，要增加對產品生產過程的控制，以及產品穩定性考察中含量、有關物質等檢驗數據的趨勢及數據可靠性情況的關注；對于存在多品種共線生產，尤其是與高活性藥物共用設備的情況，交叉污染風險評估及控制、設備清潔驗證等情況也需要進行重點檢查等。

　　“現場檢查往往時間短、任務重，關注重點問題能幫助檢查員更有質量、更高效率的完成檢查任務，當然這些都得靠平時的積累，沒什么捷徑只有學習，再利用每一次檢查，多積累檢查經驗。”王立杰直言。

　　回想參加國家藥監局組織的一次次檢查，走進的每一家藥品企業，王立杰認識到，只有專業過硬，才能應對更具挑戰的任務。“檢查員在不斷學習專業知識、檢查技巧的同時，更要結合實際檢查經歷持續積累經驗，對每一次檢查進行總結，回顧反思檢查的重點及過程，提高檢查效率與能力。專業才能保證檢查品質，專業才能促進發展，專業才能成就優秀的檢查員。”王立杰說。