吻合器是外科手術(shù)中替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對(duì)人體內(nèi)各種腔道和病變組織的離斷、切除、吻合以及對(duì)器官功能的重建。隨著微創(chuàng)外科手術(shù)的發(fā)展，在消化道重建手術(shù)中，吻合器吻合已經(jīng)逐漸代替手工縫合成為腹腔吻合操作的主要方式。近年來(lái)，隨著吻合器在臨床上的廣泛應(yīng)用與普及，吻合器行業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展。

　　吻合器的結(jié)構(gòu)和分類

　　吻合器是外科手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，臨床應(yīng)用廣泛，種類也多種多樣，但其基本工作原理都是基于Hultl和Fisher的B形縫釘模式。以腔鏡吻合器為例，該吻合器主要由釘匣、手柄、傳動(dòng)組件等構(gòu)成，其中釘匣中有刀片，在吻釘吻合組織的同時(shí)完成組織的離斷。釘匣中共有6排吻合釘，在將組織切斷后，兩邊各三排吻合釘在抵釘座的作用下彎曲成“B”形，完成組織的釘合。（圖1所示為吻釘形變情況）

　　隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展和加工工藝的進(jìn)步，一次性使用吻合器逐步替代可重復(fù)使用吻合器，并從單一的消化道吻合器發(fā)展到應(yīng)用于不同手術(shù)、不同部位的分門別類的吻合器系列。其中，按照結(jié)構(gòu)和功能不同，可將吻合器分為八種類型（見表1）。根據(jù)手術(shù)方式不同又可以分為開放式吻合器和腔鏡吻合器。其中，腔鏡吻合器由于手術(shù)局部創(chuàng)傷小、應(yīng)激反應(yīng)輕、術(shù)后恢復(fù)快等獨(dú)特優(yōu)點(diǎn)，越來(lái)越受國(guó)內(nèi)外臨床外科醫(yī)生的推崇。

　　我國(guó)外科吻合器發(fā)展現(xiàn)狀

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門及吻合器行業(yè)協(xié)會(huì)的研究數(shù)據(jù)，全球吻合器市場(chǎng)將由2017年的33.8億美元增加至2022年的47.8億美元，年增長(zhǎng)率達(dá)到7.2%。中國(guó)吻合器市場(chǎng)規(guī)模由2014年的36億元增加至2019年的107億元，年增長(zhǎng)率為17%，其中腔鏡吻合器增長(zhǎng)速度更是超過(guò)了30%（見圖2）。

圖2

　　由圖2可以看出，國(guó)內(nèi)吻合器市場(chǎng)逐年上升，并且腔鏡吻合器銷量已經(jīng)超過(guò)了開放式吻合器，增長(zhǎng)速度達(dá)到年均25%左右。隨著微創(chuàng)外科技術(shù)的快速發(fā)展，腔鏡吻合器市場(chǎng)將持續(xù)加速擴(kuò)張。然而，近年來(lái)國(guó)內(nèi)吻合器市場(chǎng)主要由外資主導(dǎo)，2019年進(jìn)口吻合器占據(jù)整體市場(chǎng)的73%。如將吻合器分別從開放式和腔鏡式來(lái)看，差異更加明顯，如表2所示。國(guó)產(chǎn)開放式吻合器產(chǎn)品經(jīng)過(guò)多年的努力已經(jīng)獲得了50%的市場(chǎng)份額，目前國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品格局相對(duì)穩(wěn)定，競(jìng)爭(zhēng)激烈。而腔鏡式吻合器由于技術(shù)水平較高，市場(chǎng)由外資品牌主導(dǎo)，進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)占比達(dá)85%。

　　目前，我國(guó)有吻合器相關(guān)業(yè)務(wù)公司250余家，其中具有研發(fā)能力的公司不足100家，查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)吻合器注冊(cè)證共有975條。我國(guó)吻合器行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度總體偏低，呈現(xiàn)小而散的狀態(tài)，還沒(méi)有形成規(guī)�；�發(fā)展格局。此外，我國(guó)吻合器產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力偏低，以高技術(shù)的腔鏡式吻合器為例，在外資品牌中，主要以強(qiáng)生和美敦力的產(chǎn)品為主，分別代表了兩大產(chǎn)品類別。國(guó)內(nèi)大多數(shù)廠家生產(chǎn)的為美敦力款吻合器，如法蘭克曼、天津瑞奇、北京派爾特等，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)激烈，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)強(qiáng)生款吻合器的廠家較少，只有江蘇風(fēng)和、常州華森、山東威瑞等。

　　近年來(lái)，在國(guó)產(chǎn)替代的政策支持下，國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出一批優(yōu)質(zhì)的吻合器企業(yè)，如上海逸思醫(yī)療科技有限公司，該公司腔鏡吻合器產(chǎn)品具有全球首創(chuàng)的60°超大轉(zhuǎn)角，并且將鈦釘?shù)某舍斝螒B(tài)改為圓弧形，不同于傳統(tǒng)強(qiáng)生系列的類矩形；常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司推出的新一代腔鏡切割吻合器及釘倉(cāng)，采用“非等高縫釘成型”專利技術(shù)，全面提升了產(chǎn)品縫合和止血性能等。

　　發(fā)展趨勢(shì)及行業(yè)前景

　　吻合器的出現(xiàn)雖然給醫(yī)生和患者帶來(lái)了巨大的好處，但依舊有術(shù)后并發(fā)癥的存在，吻合口瘺、吻合口狹窄和吻合口滲血等并發(fā)癥甚至?xí)�威脅患者的生命安全。相關(guān)研究表明，術(shù)后并發(fā)癥與多種因素有關(guān)，包括患者的體質(zhì)、醫(yī)生的專業(yè)化程度和操作水平等。目前臨床上使用的多為機(jī)械吻合器，需要手動(dòng)壓榨和手動(dòng)擊發(fā)，需要醫(yī)生憑借個(gè)人經(jīng)驗(yàn)判斷吻合所需要的壓榨時(shí)間、壓榨強(qiáng)度和切割速度以及根據(jù)組織厚度選擇對(duì)應(yīng)的吻合釘，這導(dǎo)致吻合效果很大程度上依賴于醫(yī)生的操作水平。

　　為了建立更為安全有效的吻合口，在使用吻合器的過(guò)程中需要保證均勻用力、壓榨組織強(qiáng)度合適、壓榨時(shí)間合適和選用的釘倉(cāng)適合組織的厚度，而吻合器的電動(dòng)化、智能化則是解決這些問(wèn)題的有效方法。

　　目前，一些公司已經(jīng)對(duì)吻合器的電動(dòng)化、智能化進(jìn)行了研究，如強(qiáng)生Powered Echelon FlexTM系列吻合器和北京派爾特的一次性電動(dòng)腔鏡吻合器，都有效提高了吻合質(zhì)量、有利于患者在手術(shù)后的傷口恢復(fù)。美敦力公司在2015年發(fā)布了Signia