1月14日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，為進一步規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)的準入和管理要求，服務藥品零售連鎖企業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展，有效提升藥品流通質量安全和供給水平，起草了《河南省藥品監(jiān)督管理局關于藥品零售連鎖企業(yè)總部許可有關事項的通告（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），并向社會廣泛征求意見和建議。征求意見時間截至1月24日。

　　根據(jù)征求意見稿，藥品零售連鎖企業(yè)是由企業(yè)總部、配送中心（倉庫）和若干家藥品零售連鎖門店構成（以下簡稱零售門店）。企業(yè)總部是對所屬零售門店實施統(tǒng)一商號、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一質量管理體系、統(tǒng)一信息管理系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一財務管理（簡稱“六統(tǒng)一”），并對零售門店承擔全部藥品質量管理責任的藥品經營企業(yè)組織形式。“六統(tǒng)一”是河南省實施藥品零售連鎖企業(yè)經營許可的基本要求。

　　征求意見稿提出，新開辦藥品企業(yè)總部，應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》關于藥品批發(fā)企業(yè)的相關條件和“六統(tǒng)一”的有關要求，同時還應符合零售門店應當確保各機構及相應崗位人員有效執(zhí)行企業(yè)總部下發(fā)的質量管理文件；企業(yè)總部應統(tǒng)一采購藥品，對購進的藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質進行審核等9項條件�，F(xiàn)有藥品企業(yè)總部要進一步規(guī)范質量管理體系建設，加強藥品現(xiàn)代物流的硬件建設、信息技術建設，達到并保持“六統(tǒng)一”管理的能力和水平，切實為藥品質量安全提供保障。

　　企業(yè)總部應當根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》以及國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定的標準和規(guī)范，主動開展藥品信息化追溯體系建設，并按照國家藥監(jiān)局后續(xù)的工作部署，分類別、分階段實施全過程可追溯。

　　征求意見稿還提出，各省轄市或縣（區(qū)）、省直管縣（市）藥品監(jiān)督管理部門應當支持、鼓勵藥品企業(yè)總部跨行政區(qū)域設立零售連鎖門店。企業(yè)總部儲存配送能力不足的，在其自身配送的基礎上，可將其經營范圍內的全部藥品，在零售門店所在的省轄市區(qū)域內，委托1家具有藥品儲存配送資質條件的企業(yè)配送。企業(yè)總部委托儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。（郭婷）