（記者滿雪）1月13日，國家藥品監督管理局發布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。浙江省藥品監督管理局迅速反應，于1月18日發布通告，明確了藥品上市后變更管理類別溝通交流事項、溝通方式、時限等有關事項。

　　通知明確，藥品上市后涉及技術類變更，且屬于“溝通交流事項清單”所列中藥、化學藥品、生物制品三大類36個事項情形的，持有人（藥品生產企業）在充分研究、評估和必要驗證后，無法確定變更管理類別、調整法律法規或技術指導原則或變更分類清單中明確的變更管理類別、調整持有人（藥品生產企業）變更清單中的變更管理類別時，可申請溝通交流。

　　持有人（藥品生產企業）可通過浙江省藥監局相關信息管理系統在線提交溝通交流申請表及溝通交流資料；在信息管理系統未建成之前，可向省局受理大廳書面提交上述資料。省局收到相關資料后，及時組織溝通交流。

　　對于溝通交流方式，通知指出，可采用網絡溝通、電話溝通、書面溝通和會議溝通等方式進行。必要時可邀請相關領域專家參加溝通交流會議。溝通交流會議結束后，浙江省藥監局在20日內將溝通交流會議意見書面反饋持有人（藥品生產企業）。需要注意的是，同一產品的相同事項變更原則上僅召開1次溝通交流會議。

　　通知強調，持有人（藥品生產企業）提交藥品上市后變更備案資料時，如果已經參加過省局溝通交流會議的，須一并提供省局的溝通交流會議書面意見復印件。

　　根據《辦法》，持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎上無法確定變更管理類別的，可以與省級藥品監管部門進行溝通。具體溝通程序由各省級藥品監管部門自行制定。浙江省藥監局在《辦法》發布5天后，即發布通告，明確藥品上市后變更管理類別溝通交流有關事項。