1月29日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布2020年下半年藥品批發(fā)、零售連鎖（總部）企業(yè)監(jiān)督檢查情況通報（以下簡稱通報）。

　　根據(jù)通報，2020年下半年，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局本級結(jié)合疫情防控、中藥飲片專項整治、規(guī)范基層藥品監(jiān)管執(zhí)法行為專項行動、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治等工作，共檢查藥品批發(fā)、連鎖總部企業(yè)381家次。其中，飛行檢查6家次、日常監(jiān)督檢查360家次、隨機(jī)檢查15家次。

　　通報顯示，在2020年下半年檢查中，共發(fā)現(xiàn)以下5方面問題：一是部分企業(yè)風(fēng)險評估工作開展不到位，未對確定的質(zhì)量風(fēng)險點進(jìn)行有效評估、控制及審核，個別風(fēng)險評估不具前瞻性。二是部分企業(yè)《質(zhì)量管理體系文件》內(nèi)容不完善，未明確質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包含的相關(guān)內(nèi)容。三是個別企業(yè)未按照冷庫、冷藏車和保溫箱驗證報告的結(jié)論及時修訂相應(yīng)的操作規(guī)程文件。四是個別第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)不清，未按照第二類精神藥品收貨、驗收、儲存、運輸、銷售等安全狀況及時調(diào)整完善管理措施。五是個別企業(yè)崗位制度、職責(zé)不規(guī)范，存在發(fā)現(xiàn)假劣藥品報告程序不全、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專兼職人員配備不到位等問題。

　　針對上述問題和風(fēng)險隱患，該局已責(zé)令相關(guān)企業(yè)限期完成整改，對4家違法違規(guī)企業(yè)進(jìn)行立案查處，2家涉嫌違法企業(yè)開展立案調(diào)查。下一步，該局將采取飛行檢查、有因檢查、跟蹤檢查等措施繼續(xù)加大對藥品批發(fā)、零售連鎖總部企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)格督促落實企業(yè)主體責(zé)任，確保流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。（楊燕）