2月3日，吉林省藥監局召開新聞通報會，發布《吉林省中藥材標準》《吉林省中藥飲片炮制規范》《吉林省中藥配方顆粒標準》，標志著吉林省中藥向科學化、標準化、規范化方向邁出了重要一步，對于繼承和弘揚中醫藥傳統文化、促進中藥資源可持續開發利用、帶動中藥科技創新，壯大產業發展規模，滿足人民群眾用藥需求具有十分重要的現實意義。

圖為吉林省藥監局頒布實施“三個標準”。

　　吉林省是中藥材資源大省，坐擁中國北藥資源寶庫長白山脈，是全國三大中藥特產區之一，全省藥品批準文號13634個居全國首位，中藥批準文號7275個，占53%�！皥猿质卣齽撔�，強化藥監使命擔當，助推全省中藥產業高質量發展，我們始終不遺余力�！奔�林省藥監局黨組書記、局長劉寶芳介紹，該局認真貫徹落實省委、省政府決策部署，出臺《關于促進中醫藥傳承創新高質量發展的實施意見》，防風險、守底線，強監管、促發展，并制定《關于落實促進傳承創新高質量發展工作任務方案》，不斷推進中藥創新研發、傳承與產業轉化，積極解決現階段中藥研發、生產、經營與監管存在的實際問題，促進中藥產業結構調整與健康發展。

　　精益求精，加快地方標準制修訂工作

　　產業發展，標準先行。然而，由于種種原因，吉林省此前一直沿用《吉林省藥品標準》（1977年版）和《吉林省中藥炮制標準》（1986年版），中藥配方顆粒標準則是空白。中藥標準的短板，嚴重影響了中藥新藥開發和地方習用藥材、中藥飲片的生產銷售和臨床使用，制約了全省中藥產業的發展，省內企業對中藥相關標準制修訂有著強烈的企盼。

　　“想企業所想,解企業所需，藥監部門責無旁貸�！奔�林省藥監局黨組成員、副局長姜國明在通報會上表示，為破解難題，該局高度重視標準制修訂工作，多次召開會議專題部署，強調要從中藥產業鏈源頭入手，積極推進中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒地方標準制修訂，著力解決制約中藥產業發展的瓶頸問題。

　　一步一個腳印，吉林省藥監局建立完善中藥材標準和中藥飲片炮制規范制修訂編制工作機構，成立編制工作委員會，下設兩個秘書處和專家組，設立標準專家庫，確立圍繞臨床用藥和質量監管的實際要求，實現了對標準編制工作進行常態化管理，并形成循環完善的工作機制。

　　“吉林省中藥地方標準是對國家標準必要的補充�！苯獓�明介紹說，在標準制修訂過程中，該局堅持“傳承精華，守正創新”的理念，深入挖掘中醫藥寶庫中的精華，注重與國家標準銜接，注重體現技術創新，注重突出地方民族醫藥特色，注重科學性和嚴謹性。經過多方努力，于2020年1月1日頒布實施了《吉林省中藥材標準》（第一冊），收載品種35個。此次又集中頒布出臺“三個標準”，其中《吉林省中藥配方顆粒標準》（第一冊）于2021年2月1日實施，《吉林省中藥材標準》（第二冊）和《吉林省中藥飲片炮制規范》（第一冊）將于2021年5月1日實施。該局還將相關標準書籍無償發放給全省中藥飲片和中成藥生產企業及相關科研單位、檢驗機構、執法部門等，并重點抓好“三個標準”的宣傳培訓和貫徹實施，為促進我省中藥產業高質量發展提供強有力支撐。

　　《吉林省中藥材標準》（第二冊）共收載吉林省常用的中藥材品種60個，其中新增品種36個，修訂品種24個，均為國家標準未收載品種，包括植物的根及根莖類、皮類、葉類、果實及種子類、全草類和動物類及礦物類藥材等，每個品種質量標準正文后均附有標準起草說明，體現了吉林省地方中藥材和民族用藥的特點。本標準注重提高藥材的安全性和保障藥材的有效性，在檢驗項目和檢測方法的設計上更加科學合理。45個品種設有顯微鑒別項，46個品種設有薄層色譜鑒別項，50余個品種建立了水分、總灰分限度，42個品種制定了浸出物控制指標，24個品種建立了含量測定檢驗項目及限度。此外，還依據藥材特點，增加了安全性檢測指標。

　　《吉林省中藥飲片炮制規范》（第一冊）收載品種94個，其中新增品種63個、修訂品種31個，傳承和沿襲了較多具有地方特色和符合地方中醫用藥特點的炮制方法。注重收載具有地方特色的炮制工藝，如米泔水制蒼術、甘草銀花制草烏等；注重挖掘具有臨床習用的道地藥材的不同炮制規格，如收載人參類飲片、紅參粉、西洋參等標準13個；注重在滿足臨床用藥需求的同時亦能促進中藥產業發展，如桑黃飲片，將帶動吉林省安圖縣桑黃小鎮的發展等。

　　攻堅克難，推進中藥配方顆粒工作

　　中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫臨床配方后，供患者沖服使用。

　　為加強中藥配方顆粒的管理，引導產業健康發展，滿足中醫臨床需求，吉林省藥監局開展《中藥配方顆粒標準》制定工作，2020年8月25日派藥品注冊管理處工作人員調研借鑒和學習試點省份的先進做法。隨后，2020年9月11日召開座談會，聆聽企業對中藥配方顆粒標準的訴求，9月28日便出臺《關于下發〈吉林省中藥配方顆粒標準〉編制方案的通知》和《關于下發〈吉林省中藥配方顆粒標準編制委員會成立方案〉的通知》，明確標準編制工作的具體規定，公開征集163個品種，經專家委員會立項審查，收錄在《吉林省中藥配方顆粒標準》（第一冊）。

　　在檢驗項目的收載上，注重標準檢驗方法的專屬性和控制指標的科學性、合理性，163個品種均設有薄層色譜鑒別項和浸出物檢查項，38個品種采用高效液相色譜法建立了含量測定項目。

　　本冊《中藥配方顆粒標準》標志著吉林省中藥配方顆�？蒲猩�產向科學化、標準化、產業化發展邁出了重要一步，有效解決了中藥配方顆粒質量標準不統一、不規范的問題，有利于推動中藥配方顆粒全國質量標準統一化進程，確保上市品種質量均一，造福廣大人民群眾。

　　守正傳承,為中醫藥產業發展注入新活力

　　聚焦主責主業，矢志攻堅克難。省局以深入推進藥品審評審批制度改革為抓手，遵循中藥發展規律，建立符合中藥特點的新藥開發模式，篩選古代經典名方、名醫驗方、醫療機構制劑，研發中藥新品種。以中藥飲片監管為抓手，向上下游延伸，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通使用全過程追溯體系，強化中成藥質量監管及合理使用，支持省內中成藥大品種進行二次開發，優化生產工藝，提高質量和療效。培育一批萬通藥業、敖東藥業等具有國際競爭力的中藥企業和中藥大品種，促進中藥工業轉型升級。將藥品注冊收費降至零元，減免再注冊費近億元，為企業節省大量“真金白銀”。

　　針對吉林省中藥研發和注冊申報實際情況，及時掌握進度，通過實地調研、搭建平臺、政策宣貫、技術幫扶等方式方法，提前介入，引導企業開發創新藥物和申報工作；對注冊申請人運用現代科學新技術、新工藝以及傳統研究方法研制、創新中藥，開發經典名方，有中、朝、滿、蒙臨床基礎的合作研究品種，加大支持力度。同時，結合日常監管和執法檢查，開展《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規普法宣貫，提高企業從業人員能力水平。

　　在吉林省藥監局的大力推動下,中藥研發全鏈條技術支撐體系日趨完善，2020年9月底，長春藥品進口口岸以零缺陷順利通過由中檢院專家組現場評估考核；GLP實驗室建設進展順利。同時，鼓勵有條件中醫院開展藥物臨床試驗；支持藥品中試車間運營，省內有條件的企業承接研發、試制、生產等合作項目，為注冊申請人提供更多選擇。此外，加強中藥提取關鍵工藝步驟審核管理，嚴格落實國家藥監局對中藥提取物備案管理要求，受理備案的31個中藥提取物（27個使用備案、4個生產備案）均已通過材料審核。

　　一系列舉措，為吉林中醫藥產業發展注入新活力，樹立吉林優質醫藥產業新形象。站在新的起點，吉林省藥監局將依法履職盡責，牢牢守住藥品安全防線,不斷提升吉林省中醫藥產業的創新力和競爭力，為加快推動中醫藥產業高質量發展和中醫藥強省建設，助力吉林全面振興全方位振興貢獻力量。（葉陽歡）