為及時(shí)掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)停產(chǎn)和恢復(fù)生產(chǎn)行為，對(duì)企業(yè)開展科學(xué)有效的監(jiān)督管理，3月2日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），并公開征求意見。

　　根據(jù)《征求意見稿》，企業(yè)停產(chǎn)是指企業(yè)按照本單位生產(chǎn)經(jīng)營工作的安排，整廠或多個(gè)生產(chǎn)基地中某生產(chǎn)基地整體連續(xù)停止生產(chǎn)藥品6個(gè)月及以上的情形。列為短缺藥品目錄、藥品儲(chǔ)備等品種的，其生產(chǎn)線視同于生產(chǎn)基地管理。

　　《征求意見稿》提出，企業(yè)應(yīng)于停產(chǎn)后5個(gè)工作日內(nèi)向省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）書面報(bào)告。停產(chǎn)涉及列為短缺藥品目錄、藥品儲(chǔ)備等品種的，企業(yè)除應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)停產(chǎn)報(bào)告制度等規(guī)定外，還應(yīng)至少提前1個(gè)月向省藥監(jiān)局報(bào)告。

　　停產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)銷售庫存產(chǎn)品的，應(yīng)保留足夠的崗位人員，確保停產(chǎn)期間必要的質(zhì)量保證措施及制度有效實(shí)施，能夠繼續(xù)做好產(chǎn)品上市放行的質(zhì)量管理工作；對(duì)已上市仍在效期內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行售后質(zhì)量管理和直報(bào)不良反應(yīng)工作，切實(shí)履行好已上市銷售產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。停產(chǎn)企業(yè)庫存的原輔包材料及半成品，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)仍要繼續(xù)使用的，請(qǐng)繼續(xù)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）要求進(jìn)行倉庫儲(chǔ)存管理，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行全面的質(zhì)量評(píng)估，符合藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的方可用于投料生產(chǎn)。

　　停產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，按照藥品GMP規(guī)定進(jìn)行全面自查和必要的確認(rèn)與驗(yàn)證工作，自查認(rèn)為符合藥品GMP規(guī)定的，可提出恢復(fù)生產(chǎn)的申請(qǐng)。停產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，向省藥監(jiān)局提出書面申請(qǐng)，由省藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定，符合藥品GMP規(guī)定的，可恢復(fù)生產(chǎn)；不符合藥品GMP規(guī)定的，不得恢復(fù)生產(chǎn)。屬于廠房設(shè)施設(shè)備整體改造的，企業(yè)應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　《征求意見稿》還提出，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)自律意識(shí)，按照程序報(bào)告停產(chǎn)或申請(qǐng)恢復(fù)生產(chǎn)。恢復(fù)生產(chǎn)初期，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制措施，必要時(shí)應(yīng)對(duì)恢復(fù)生產(chǎn)前后的藥品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量一致。省藥監(jiān)局將根據(jù)監(jiān)管工作的需要加強(qiáng)抽樣檢驗(yàn)和監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題依法處理。（郭婷）