近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《全省藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查工作方案》，加強藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，切實保障公眾用藥安全。

　　根據(jù)《方案》，此次流通環(huán)節(jié)專項檢查以2019年來嚴(yán)重或?qū)掖芜`反藥品GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)，2019年以來多次被投訴舉報或抽檢檢查發(fā)現(xiàn)問題的藥品經(jīng)營使用單位，2020年以來新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)，委托及接受委托儲存、運輸業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)總部）等為重點檢查對象。

　　《方案》明確，以人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷凍類藥品，特殊藥品復(fù)方制劑，疫情防控用藥品，國家藥品集中采購中選品種，高值降壓降糖類等納入醫(yī)保的藥品，未成年人藥品等為重點品種，對藥品經(jīng)營使用單位開展監(jiān)督檢查，必要時抽取一定批次的藥品開展延伸檢查。

　　對于藥品批發(fā)企業(yè)，主要開展購銷渠道合法性檢查、儲運條件合規(guī)性檢查及藥品零售連鎖企業(yè)總部合規(guī)檢查。其中，購銷渠道合法性檢查主要檢查企業(yè)是否為他人違法經(jīng)營藥品提供相關(guān)證明，是否從非法渠道購進藥品，是否存在違法違規(guī)經(jīng)營疫苗、中藥配方顆粒等國家明令禁止經(jīng)營品種，是否存在偽造和篡改計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)，藥品購銷記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯等行為等。對藥品零售連鎖企業(yè)總部則重點檢查是否能在企業(yè)標(biāo)識、管理制度、計算機管理系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)方面做到“七統(tǒng)一”管理。

　　對于藥品零售企業(yè)，《方案》指出，以城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村地區(qū)、二級以上醫(yī)療機構(gòu)周邊以及中小學(xué)校園周邊的零售藥店為重點開展零售環(huán)節(jié)檢查。檢查內(nèi)容涉及藥品購銷渠道、執(zhí)業(yè)藥師配備情況、處方藥銷售情況。此外，《方案》要求，各市級監(jiān)管部門還應(yīng)對藥品零售企業(yè)是否按照當(dāng)?shù)匦鹿诜窝滓咔榉揽刂笓]部要求組織開展退熱、止咳等“四類”藥品銷售監(jiān)測等情況進行檢查。

　　對于藥品使用單位，《方案》明確，以診所、門診部、衛(wèi)生院等藥品使用單位，特別是城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)、中小學(xué)校園周邊的小診所為重點開展使用環(huán)節(jié)檢查。檢查內(nèi)容涉及使用藥品渠道合法性、使用藥品質(zhì)量情況、使用藥品的儲存管理等。

　　《方案》要求，專項檢查自4月初啟動，2021年12月底基本完成，共分三個階段實施。其中，4月為動員部署階段；5~10月為組織實施階段，要求各市監(jiān)管部門從不同區(qū)域抽調(diào)人員開展進行“四不兩直”式的交叉檢查、飛行檢查；11~12月為抽查評估階段，省藥監(jiān)局對各單位開展的專項檢查效果進行抽查評估，評估結(jié)果納入各單位年終考核。（齊桂榕）