為規(guī)范保健食品功能目錄和原料目錄的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《保健食品保健功能目錄原料目錄管理辦法﹙征求意見稿﹚》

　　為規(guī)范保健食品功能目錄和原料目錄的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《保健食品保健功能目錄原料目錄管理辦法﹙征求意見稿﹚》。為凝聚全社會的智慧和力量參與保健食品安全治理，按照立法和科學(xué)立法的原則，現(xiàn)公開征求意見。社會各界可于2015年8月28日前，通過以下四種方式提出意見和建議：

　　1登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：），進(jìn)入首頁左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。

　　3將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《保健食品保健功能目錄原料目錄管理辦法》反饋意見”字樣。

　　第一條［目的依據(jù)］為規(guī)范保健食品保健功能目錄和保健食品原料目錄的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

　　第二條［適用范圍］中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品保健功能目錄和原料目錄的制定、調(diào)整和公布適用本辦法。

　　第三條［功能目錄定義］保健功能目錄，是指經(jīng)系統(tǒng)評價(jià)和驗(yàn)證，具有明確的評價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)的允許保健食品聲稱的保健功能信息列表。

　　第四條［原料目錄定義］保健食品原料目錄，是指經(jīng)安全性和功能性評價(jià)，可用于保健食品的物質(zhì)及其對應(yīng)的相關(guān)信息列表。主要內(nèi)容包括原料名稱、配伍、用量、允許聲稱的保健功能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功效成分和檢驗(yàn)方法及相關(guān)說明等適合老年人健康補(bǔ)品。

　　第五條［使用原則］備案的保健食品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照保健食品原料目錄載明的要求組織生產(chǎn)。使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)保健食品，經(jīng)提取、純化等再加工工藝的，屬于依法應(yīng)當(dāng)注冊的保健食品。

　　對于兩種以上原料配伍，可起到協(xié)同或促進(jìn)作用，有充足的科學(xué)依據(jù)和應(yīng)用歷史，并符合本辦法相關(guān)要求的，該配伍可納入保健食品原料目錄。

　　保健食品聲稱的保健功能，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照保健食品功能目錄的表述進(jìn)行標(biāo)識女性自我保護(hù)的例子，不得隨意增減詞語，不得隨意組合。

　　第六條［職責(zé)劃分］國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和保健功能目錄。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局組建保健食品功能目錄和原料目錄專家委員會（以下簡稱專家委員會），負(fù)責(zé)保健食品保健功能目錄與原料目錄制定、調(diào)整的技術(shù)審查工作。專家委員會委員主要由食品科學(xué)與工程、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)女性自我保護(hù)的例子、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)女人太男性化、中醫(yī)學(xué)女性自我保護(hù)的例子、中西醫(yī)結(jié)合、藥學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局作為單位委員適合老年人健康補(bǔ)品。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心設(shè)立專家委員會工作秘書處，承擔(dān)專家委員會的組織和日常管理工作。

　　第七條［動態(tài)管理］國家對保健食品原料目錄與保健功能目錄實(shí)施動態(tài)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展以及保健食品注冊情況，會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局及時(shí)調(diào)整保健食品原料目錄和保健功能目錄。

　　第八條［管理原則］根據(jù)監(jiān)管工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以采取申請、立項(xiàng)、招標(biāo)和委托等形式，擇優(yōu)選擇具備相應(yīng)技術(shù)能力的單位承擔(dān)有關(guān)保健功能目錄和保健食品原料目錄的研究和論證。

　　第九條［鼓勵研究］國家鼓勵保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者、科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體和個人開展與保健功能目錄、保健食品原料目錄制定和調(diào)整相關(guān)的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，提交保健食品功能目錄、保健食品原料目錄申請。

　　第十條［基本原則］保健功能目錄和保健食品原料目錄的制定、調(diào)整和公布，應(yīng)當(dāng)以保障公眾健康和食品安全為宗旨，遵循科學(xué)、公開、公正的原則。

　　（一）以調(diào)節(jié)機(jī)體功能、改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為目的，不得涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用。

　　（一）評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和項(xiàng)目要求，具有明確的適用范圍和充足的原理依據(jù)；

　　（二）評價(jià)程序應(yīng)當(dāng)簡明扼要、條理清晰，應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)項(xiàng)目、原則以及結(jié)果判定，并與檢驗(yàn)方法的相關(guān)內(nèi)容保持一致；

　　（三）檢驗(yàn)方法及評價(jià)指標(biāo)的設(shè)定應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、適用女性自我保護(hù)的例子、穩(wěn)定，具有可操作性。充分考慮指標(biāo)與健康效應(yīng)的相關(guān)性，數(shù)據(jù)處理應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的有關(guān)要求心理健康知識小常識，結(jié)果判定要全面準(zhǔn)確。

　　第十四條［立項(xiàng)申請］任何單位或者個人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心提出擬列入保健功能目錄的保健功能申請和保健功能目錄調(diào)整申請，并提供理由、依據(jù)和相關(guān)材料。

　　（三）保健功能研發(fā)報(bào)告，包括保健功能的人群健康需求分析、保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析材料及綜述等、保健功能試驗(yàn)的原理依據(jù)、適用范圍以及其他相關(guān)科學(xué)研究資料；

　　第十六條［立項(xiàng)審查］國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心收到有關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)本辦法第十一條至第十三條的要求，對申請材料進(jìn)行立項(xiàng)審查，并提出審查意見：

　　（二）符合要求的，應(yīng)當(dāng)公開征求公眾意見，并組織有關(guān)專家和技術(shù)人員對該功能聲稱名稱及依據(jù)女人太男性化、評價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍等進(jìn)行全面綜合評價(jià)和驗(yàn)證女人太男性化。

　　第十七條［綜合評價(jià)］國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心根據(jù)全面綜合評價(jià)、驗(yàn)證試驗(yàn)和征求意見的結(jié)果，并結(jié)合以往批準(zhǔn)的功能聲稱情況，綜合做出審查意見：

　　第十八條［委員會審核］專家委員會召開會議，對相關(guān)資料及綜合審查意見進(jìn)行審核，并作出審核結(jié)論：

　　（二）審核通過的，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局。

　　第十九條［公告發(fā)布］國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局女性自我保護(hù)的例子，根據(jù)專家委員會的審核結(jié)論和再評價(jià)結(jié)果，對保健功能目錄進(jìn)行調(diào)整，并發(fā)布公告。

　　第二十條［再評價(jià)］有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局，及時(shí)組織對保健功能目錄中的保健功能進(jìn)行再評價(jià)：

　　（一）實(shí)際應(yīng)用和新的科學(xué)共識發(fā)現(xiàn)保健功能評價(jià)方法與判定標(biāo)準(zhǔn)存在問題，需要重新進(jìn)行評價(jià)和論證的；

　　第二十三條［申請立項(xiàng)］任何單位或者個人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心提出擬列入保健食品原料目錄的原料申請以及已列入保健食品原料目錄原料的調(diào)整申請。

　　第二十五條［立項(xiàng)審查］國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心收到有關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專家和技術(shù)人員根據(jù)本辦法第二十一條、第二十二條和第二十四條的要求對申請材料進(jìn)行立項(xiàng)審查，并作出審查結(jié)論適合老年人健康補(bǔ)品。

　　（二）符合要求的，應(yīng)當(dāng)公開征求社會意見，并組織有關(guān)專家和技術(shù)人員對該原料心理健康知識小常識、用量以及對應(yīng)的功效等進(jìn)行全面綜合評價(jià)和驗(yàn)證工作。

　　第二十六條［總局立項(xiàng)］根據(jù)保健食品注冊審批情況，對于新批準(zhǔn)使用的保健食品原料符合本辦法第二十一條規(guī)定的心理健康知識小常識，國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心應(yīng)當(dāng)對注冊審批過程中的相關(guān)資料進(jìn)行整理，及時(shí)組織立項(xiàng)審查，按照本辦法第二十五條的相關(guān)要求開展相關(guān)工作。

　　第二十七條［綜合評價(jià)］國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心根據(jù)全面綜合評價(jià)、驗(yàn)證試驗(yàn)和征求意見的結(jié)果，并結(jié)合以往原料批準(zhǔn)使用的歷史情況，綜合做出審查意見：

　　（二）審核通過的，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局。

　　第二十九條［調(diào)整發(fā)布］國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局，根據(jù)專家委員會的審核結(jié)論和再評價(jià)結(jié)果，及時(shí)對保健食品原料目錄進(jìn)行調(diào)整，并發(fā)布公告。

　　第三十條［再評價(jià)］有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局及時(shí)組織對保健食品原料目錄中的原料進(jìn)行再評價(jià)：

　　（二）食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測或者保健食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)保健食品原料目錄中原料存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)或者問題的；

　　第三十一條［調(diào)整后處置］保健食品原料目錄與保健功能目錄發(fā)生調(diào)整的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局組織論證，提出對已備案及注冊產(chǎn)品的處理措施。