北京1月13日電 （董童）12日，國(guó)家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)的《關(guān)于修訂關(guān)節(jié)止痛膏說(shuō)明書的公告》（以下簡(jiǎn)稱“公告”）提出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)關(guān)節(jié)止痛膏說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

《公告》要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書修訂要求修訂說(shuō)明書，于2021年4月4日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

《公告》提示，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

《公告》強(qiáng)調(diào)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

附：關(guān)節(jié)止痛膏處方藥說(shuō)明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：皮疹、瘙癢、潮紅、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)、用藥部位發(fā)熱、疼痛、紅腫、水皰等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

1.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

2.皮膚破損處禁用。

3.孕婦禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

1.本品含有刺激性藥物，忌貼于創(chuàng)傷處，有皮膚病者慎用，皮膚過(guò)敏者停用。

2.本品含鹽酸苯海拉明，哺乳期婦女慎用。

3.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

關(guān)節(jié)止痛膏非處方藥說(shuō)明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：皮疹、瘙癢、潮紅、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)、用藥部位發(fā)熱、疼痛、紅腫、水皰等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

1.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

2.皮膚破損處禁用。

3.孕婦禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

1.本品為外用藥

2.本品含有刺激性藥物，有皮膚病者慎用，皮膚過(guò)敏者停用。

3.本品含鹽酸苯海拉明，哺乳期婦女慎用。

4.青光眼、前列腺肥大患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下停用。

5.兒童、老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

6.本品不宜長(zhǎng)期或大面積使用，用藥后皮膚過(guò)敏如出現(xiàn)瘙癢、皮疹等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)停止使用，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)去醫(yī)院就診。

7.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。